- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06475339
Předvídání reakcí na vyčerpávající, prodloužené a opakované požadavky na cvičení (PŘIPRAVENÉ) na teplo
22. ledna 2026 aktualizováno: Riana Pryor, State University of New York at Buffalo
Celkovým cílem tohoto projektu je identifikovat cyklus práce/odpočinku, který umožňuje rychlejší dokončení mise potřebné v nouzových situacích ve srovnání se současným armádním vedením tepla a zároveň zmírňuje tepelné napětí a nervosvalovou únavu.
Tento projekt určí kompromis mezi rychlejším dokončením mise a rizikem tepelné zátěže a snížením fyzického výkonu.
Dokončení tohoto projektu umožní vojenským vůdcům činit informovaná rozhodnutí pochopením dopadu jejich rozhodnutí na velikost snížení fyzické výkonnosti a očekávané tepelné ztráty a připravit mise za horkého počasí pro úspěch.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Riana R Pryor, PhD
- Telefonní číslo: 7168295456
- E-mail: rpryor@buffalo.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Nábor
- Center for Research and Education in Special Environments
-
Kontakt:
- Riana R Pryor, PhD, ATC
- Telefonní číslo: 716-829-5456
- E-mail: RPryor@buffalo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
- Fyzicky aktivní
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárního, metabolického (jako je klinické onemocnění štítné žlázy), respiračního, neurálního nebo renálního onemocnění
- Hypertenzní (systolický krevní tlak > 139 mmHg, diastolický krevní tlak > 89 mmHg) nebo tachykardická (srdeční frekvence > 100 tepů/min) během screeningové návštěvy
- Užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují fyziologické reakce na cvičení nebo termoregulaci (např. betablokátory, omega-3 mastné kyseliny, statiny, aspirin)
- Užívání tabáku nebo nikotinu v současnosti nebo v posledních šesti měsících
- V protokolu se očekává, že muskuloskeletální zranění ovlivní cvičení
- Pozitivní těhotenský test v kterémkoli bodě studie
- Studujte uvážení lékaře na základě jakéhokoli jiného zdravotního stavu nebo léků
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny nebo protokol
- Gastrointestinální onemocnění nebo předchozí operace zakazující použití kapslí s teplotou jádra. Účastníci s kontraindikací se mohou rozhodnout zavést pilulku rektálně jako čípek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve cyklus práce/odpočinek 30/30
Účastníci nejprve dokončí cyklus práce/odpočinek 30/30 a poté splní další tři podmínky náhodně
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem do cyklu práce/odpočinku v délce 30 minut práce a následně 30 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem na pracovní/odpočinkový cyklus 30 minut práce, po kterých bude následovat 20 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem do cyklu práce/odpočinku v délce 40 minut práce a následně 30 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem na cyklus práce/odpočinek v délce 20 minut práce a následně 12 minut odpočinku.
|
|
Experimentální: Nejprve cyklus práce/odpočinek 30/20
Účastníci nejprve dokončí cyklus práce/odpočinku 30/20 a poté splní další tři podmínky náhodným způsobem.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem do cyklu práce/odpočinku v délce 30 minut práce a následně 30 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem na pracovní/odpočinkový cyklus 30 minut práce, po kterých bude následovat 20 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem do cyklu práce/odpočinku v délce 40 minut práce a následně 30 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem na cyklus práce/odpočinek v délce 20 minut práce a následně 12 minut odpočinku.
|
|
Experimentální: Nejprve cyklus práce/odpočinek 40/30
Účastníci nejprve dokončí cyklus práce/odpočinku 40/30 a poté splní další tři podmínky náhodným způsobem.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem do cyklu práce/odpočinku v délce 30 minut práce a následně 30 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem na pracovní/odpočinkový cyklus 30 minut práce, po kterých bude následovat 20 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem do cyklu práce/odpočinku v délce 40 minut práce a následně 30 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem na cyklus práce/odpočinek v délce 20 minut práce a následně 12 minut odpočinku.
|
|
Experimentální: Nejprve cyklus práce/odpočinek 20/12
Účastníci nejprve dokončí cyklus práce/odpočinku 20/12 a poté splní další tři podmínky náhodným způsobem.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem do cyklu práce/odpočinku v délce 30 minut práce a následně 30 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem na pracovní/odpočinkový cyklus 30 minut práce, po kterých bude následovat 20 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem do cyklu práce/odpočinku v délce 40 minut práce a následně 30 minut odpočinku.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu se zátěžovým batohem na cyklus práce/odpočinek v délce 20 minut práce a následně 12 minut odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: 180 minut práce
|
Maximální gastrointestinální teplota dosažená během pracovního protokolu
|
180 minut práce
|
|
Izometrická síla v tahu uprostřed stehen
Časové okno: 180 minut práce
|
Maximální dobrovolná síla kontrakce hodnocená pomocí silové desky
|
180 minut práce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické náklady
Časové okno: 180 minut práce
|
Odebraný vydechovaný vzduch pomocí jednocestné masky bude analyzován pomocí metabolického vozíku pro výpočet produkce metabolického tepla
|
180 minut práce
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 180 minut práce
|
Maximální tepová frekvence měřená pomocí telemetrického popruhu v průběhu pracovního protokolu
|
180 minut práce
|
|
Průměrná teplota kůže
Časové okno: 180 minut práce
|
Maximální teplota kůže měřená pomocí tlačítek na čtyřech místech kůže
|
180 minut práce
|
|
Elektromyografie Vastus lateralis
Časové okno: 180 minut práce
|
Bezdrátové elektromyografické elektrody umístěné podélně nad břichem svalu vastus lateralis
|
180 minut práce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riana R Pryor, PhD, University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007981
- CDMRP-BA230031 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Souhrnné výsledky budou sdíleny prostřednictvím publikací a/nebo prezentací.
Deidentifikovaná data mohou být sdílena a revidována ministerstvem obrany a jako součást naší dohody o kooperativním výzkumu a vývoji s Armádním výzkumným ústavem environmentální medicíny Spojených států.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklus práce/odpočinek 30/30
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Inmunotek S.L.BioClever 2005 S.L.; NTS hub S.LUkončenoCeloroční alergická rýma | Alergická rinokonjunktivitida | Alergie na roztoče domácího prachu | Alergie na pylyŠpanělsko
-
Rush University Medical CenterStaženoChronická bolest dolní části zad | Periferní neuropatie | CRPS
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalEngin OralDokončeno
-
Cartesian TherapeuticsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkončenoCovid19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
University of MiamiSjogrens Syndrome Foundation; Microbiome Health Research InstituteDokončeno
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Rovi Pharmaceuticals Laboratories; Equipe EnervitDokončenoNadváha | Cukrovka typu 2Španělsko
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborRadikulopatie | CRPS (komplexní regionální bolestivé syndromy) | Periferní neuropatieSpojené státy