Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocotrienol Supplementa as A Senolytic Agent in Middle-aged Adults

4. června 2026 aktualizováno: National University of Malaysia

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial Evaluating Tocotrienol-Rich Fraction as a Senolytic Agent in Middle-Aged Adults

The goal of this clinical trial is to determine whether tocotrienol works as a senolytic agent to delay age-related biological changes in middle-aged adults. The study will also evaluate the safety of tocotrienol supplementation. The main questions it aims to answer are:

Does tocotrienol reduce markers of cellular senescence, inflammation, oxidative stress, and mitochondrial dysfunction?

What health changes or medical issues occur in participants taking tocotrienol?

Researchers will compare tocotrienol-rich fraction to a placebo (a look-alike capsule with no active ingredient) to determine whether tocotrienol is effective in modulating aging-related pathways.

Participants will:

Take tocotrienol (200 mg/day) or a placebo daily for 6 months

Attend study visits at baseline, 3 months, and 6 months for clinical assessments and laboratory tests

Undergo blood sampling and health evaluations, including measures of senescence-associated secretory phenotype (SASP), inflammation, oxidative stress, mitochondrial function, vascular health, skin status, cognitive function, body composition, and bone mineral density.

Complete questionnaires related to diet throughout the study period

This study aims to provide clinical evidence on the potential of tocotrienol as a senolytic intervention for promoting healthy aging and reducing the risk of age-related diseases.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • National University of Malaysia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy as assessed by physical examination and blood lab test, including adequate liver and renal function, Neutrophil count > 1500/mm3, Platelet count 120,000 - 450,000/mm3, Haemoglobin concentration 11.5 to 19.0g/dL for men; 10.5-17.5 g/dL for women, Prothrombin and partial thromboplastin time within normal range, ALT and AST < 80 IU/L, Creatinine 0.7 to 1.3 mg/dL
  • Subject of either gender, 35 to 64 years of age (inclusive)
  • Not allergy to palm oil and vitamin E
  • Do not take vitamin E supplements over the past 3 months
  • Provide written informed consent prior to screening
  • Subject is willing and able to comply with the study visit schedule and procedure, geographic proximity (investigator's discretion) that allows adequate follow up
  • Subjects understand the study protocol and signed informed consent forms

Exclusion Criteria:

  • Subjects with fat malabsorption
  • Subjects with chronic conditions such as cardiac diseases (heart failure, myocardial infraction, ischemic heart disease), neurological diseases, diabetes, HIV infection, psychiatric illness/social situations
  • Subjects with vegan diet
  • Current smoker or used to smoke in the past 3 months
  • Subject for surgery or had undergone surgery in the past 3 months
  • Current or past history of drug, alcohol abuse and cancer
  • Pregnant and lactating women
  • History of bleeding tendencies or any condition predisposing to bleeding e.g. thrombocytopenia, abnormal liver function, liver disease (e.g. chronic hepatitis), gastrointestinal ulcers
  • Any subject taking antibiotics or other medication or dietary supplement which could interfere with the action of tocotrienols
  • Subjects who are pre-disposed to inherited blood/circulation disorders
  • Subject who is taking anticoagulants and antithrombotic drugs, e.g. warfarin, aspirin, ticlopidine, heparin, etc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigational product (IP)
Participant receiving investigational product at 200mg daily
Doplněk stravy: Treatment
Each participant will receive 200mg/day of tocotrienol-rich fraction capsules divided into two daily doses
Komparátor placeba: Placebo
Participant receiving placebo capsules at 200mg daily
Jiný: Placebo
Participant will receive placebo softgel of 200mg divided into two daily doses

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood pressure
Časové okno: Baseline, Month 3 and Month 6
Blood pressure in mmHg using Sphygmomanometer
Baseline, Month 3 and Month 6
Changes in Advanced Glycation End Products (AGEs)
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Changes in blood AGEs concentration measured by ELISA will be quantified as circulating glycoxidation markers and expressed in arbitrary units (AU) or µg/mL
Baseline, Month 3, and Month 6
Changes in Protein Carbonyl
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in blood protein carbonyl concentration measured by ELISA , will be quantified as nmol carbonyl/mg protein
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Malondialdehyde (MDA)
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in blood malondialdehyde concentration measured by high-performance liquid chromatography (HPLC)
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in DNA Damage
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in blood DNA damage levels measured using validated laboratory assays
Baseline, Month 3, and Month 6
Body Composition assessment
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Measured using Inbody 770 Analyzer at Physiology Department; BMI (kg/m²) calculated from weight (kg) and height (m); Body fat percentage (%); visceral fate (cm²); basal metabolic rate (kcal); waist to hip ratio
Baseline, Month 3, and Month 6
Food intake questionnaire
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Food frequency questionnaires (FFQ) will be completed by the participants, and analyse through Diet Information Management System; Result reported for carbohydrate (g), Cholesterol (mg), Energy (kcal), Fat (g), Fibre (g), Protein (g), vitamin E (mg), water (g)
Baseline, Month 3, and Month 6
Changes in SASP Gene expression
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in senescence-associated secretory phenotype (SASP) gene expression levels in peripheral blood measured by quantitative real-time polymerase chain reaction (qRT-PCR)
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in SASP Protein expression
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in senescence-associated secretory phenotype (SASP) protein expression levels in peripheral blood measured using protein array analysis
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α)
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in blood TNF-α concentration measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), qill be quantified in picograms per millilitre (pg/mL).
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Inteleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in blood IL-6 concentration measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in ATP production
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in mitochondrial ATP production in peripheral blood measured using Seahorse analysis
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Mitochondrial Complex V Enzyme Activity
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in mitochondrial Complex V enzyme activity measured in peripheral blood samples
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Mitochondrial Membrane Potential
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Changes in mitochondrial membrane potential measured in peripheral blood samples
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Plasma Alpha-Tocotrienol Concentration
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in plasma α-tocotrienol concentration measured by HPLC will be quantified in micromoles per litre (µmol/L) or micrograms per millilitre (µg/mL).
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Plasma Gamma- Tocotrienol Concentration
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in plasma γ-tocotrienol concentration measured by HPLC will be quantified in micromoles per litre (µmol/L) or micrograms per millilitre (µg/mL).
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Total Plasma Tocotrienol Concentration
Časové okno: Baseline, Month 3, and Month 6
Change in total plasma tocotrienol concentration measured by HPLC will be quantified in micromoles per litre (µmol/L) or micrograms per millilitre (µg/mL).
Baseline, Month 3, and Month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muscle mass
Časové okno: Baseline and Month 6
Appendicular lean mass in kilograms, kg will be measured using Dual-Energy X-ray Absorptiometry, (DEXA)
Baseline and Month 6
Fat mass
Časové okno: Baseline and Month 6
Fat mass in gram, g will be measured using Dual-Energy X-ray Absorptiometry, (DEXA)
Baseline and Month 6
Bone mineral content (BMC)
Časové okno: Baseline and Month 6
Bone mineral content in gram, g will be measured using Dual-Energy X-ray Absorptiometry, (DEXA)
Baseline and Month 6
Cognitive Function
Časové okno: Baseline and Month 6
The assessment instrument, the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test will be administered. The evaluation involves assessing participants through questions and instructions covering executive and spatial cognitive domains. The maximum score is 30. A score of 26 and above indicates no cognitive impairment.
Baseline and Month 6
Recall memory function
Časové okno: Baseline and Month 6

The Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) will be utilized. the RAVLT includes two distinct word lists (A and B). Participants will recall the items from list A over five trials (Memory A1 to A5). Following this, an interference list (list B), comprising 15 unrelated nouns, will be introduced, and participants will attempt to recall as many words as possible from it. Subsequently, participants will be asked to recall the words from list A (Delayed recall/memory A6) without the examiner repeating the list. The number of correctly recalled words for each trial will be totaled to generate a score.

Total Learning Score (Sum of Trials A1-A5) to indicate normal performance: 45-65, Mild Cognitive impairment: 30-45, dementia: below 30. For delayed recall score (M6), to indicate normal performance: ≥8-12 words recalled, Mild Cognitive Impairment: 4-7 words recalled, and dementia: ≤3 words recalled
Baseline and Month 6
Working memory function
Časové okno: Baseline and Month 6
The Digit Span Test involves recalling numbers in the same order (forward), reverse order (backward), or ascending order (sequencing). The test starts with short sequences and increases in length to assess memory capacity. A higher score (20 - 30) indicates better cognitive function, while a lower score (0 - 19) may suggest attention or memory issues. The total score is 30.
Baseline and Month 6
Change in Pulse Wave Velocity (PWV)
Časové okno: Baseline and Month 6
Change in arterial stiffness assessed by pulse wave velocity using an Arteriograph device, will be recorded in metres per second (m/s)
Baseline and Month 6
Change in Augmentation Index (Aix)
Časové okno: Baseline, and Month 6
Change in arterial wave reflection assessed by augmentation index using an Arteriograph device will be expressed as a percentage (%).
Baseline, and Month 6
Change in Central Blood Pressue
Časové okno: Baseline, and month 6
Change in central blood pressure measured using an Arteriograph device will be measured in millimetres of mercury (mmHg)
Baseline, and month 6
Change in Skin Elasticity
Časové okno: Baseline and month 6
Change in skin elasticity measured using a Cutometer, quantify in Arbitary unit
Baseline and month 6
Change in Skin Hydration
Časové okno: Baseline and month 6
Change in skin hydration measured using a Corneometer, quantify in Arbitary unit
Baseline and month 6
Change in Transepidermal Water Loss
Časové okno: Baseline and Month 6
Change in skin barrier function measured as transepidermal water loss using a Tewameter quantify in Arbitary unit
Baseline and Month 6
Change in Skin Pigmentation
Časové okno: Baseline and Month 6
Change in skin pigmentation measured using a mexameter quantify in Arbitary unit
Baseline and Month 6
Change in sebum secretion
Časové okno: Baseline and Month 6
Change in skin sebum secretion measured using a Sebumeter quantify in Arbitary unit
Baseline and Month 6
Change in Skin Wrinkle and Roughness
Časové okno: Baseline and Month 6
Change in wrinkle and skin roughness parameters measured using a visiocan quantify in Arbitary unit
Baseline and Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Spolupracovníci

Malaysia Palm Oil Board
Davos Life Science Pte Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM PPI/111/8/JEP-2022-676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All IPD that underlie results in a publication

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 1 year after publication and ending 3 years after the publication of results

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The Principal Investigator will review the request

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit