Fluoridové terapie u hypersenzitivních kariézních lézí v primárních zubech

Jediný vyškolený zkoušející provede screening možných účastníků studie u dětí ve věku 2-5 let a jejich rodiče budou požádáni, aby se studie zúčastnili. Účastníci se budou postupně rekrutovat z řad pravidelných návštěvníků kliniky Kliniky preventivní a dětské stomatologie na Univerzitě v Greifswaldu, od kterých se vyskytují aktivní kariézní léze (ICDAS 5) spolu se symptomy přecitlivělosti, které mají být ošetřeny fluoridovým lakem, a dále srovnávány s účastníci léčení aplikací fluoridu stříbrného a jodidu draselného.

Způsobilost ke studii určí jeden vyškolený zkoušející na základě klinických nálezů aktivity zubního kazu podle Bjørndalových kritérií a hlášené anamnézy příznaků přecitlivělosti získané od rodiče/pečovatele účastníka, po kterém následuje potvrzující test přecitlivělosti s použitím trojité injekční stříkačky. na exponovaném povrchu kariézní léze k přidělení oblastí s podezřením na hypersenzitivitu dentinu.

Po klinickém vyšetření a získání informovaného souhlasu budou způsobilé děti ošetřeny aplikací fluoridového laku (Duraphat®) nebo aplikací fluoridu stříbrného a jodidu draselného (Riva Star®) podle pokynů výrobce. Na začátku bude hodnoceno chování účastníka , během a po léčbě. Index plaku (API) a index papilárního krvácení (PBI) budou také hodnoceny před léčbou a po 3 měsících. Zákroky bude provádět šest různých zubních lékařů (čtyři dětští specialisté a dva postgraduální studenti dětského zubního lékařství), všichni byli seznámeni s protokolem studie a obdrželi pokyny k provádění zákroků podle příručky výrobce a jejich technická stanoviska týkající se provedené postupy budou získány po postupu. Následná vyšetření po 3 měsících bude provádět jeden zkoušející. Do rozboru bude zahrnut pouze jeden zub na dítě.

Data a informace této studie budou zaznamenávány, zpracovány a uloženy organizovaným a bezpečným způsobem, aby bylo možné jejich přesné hlášení, interpretaci a ověření. Pro zajištění důvěrnosti klinických záznamů bude použit jednoznačný identifikační kód subjektu. Pacienti, kteří již nebudou ochotni ve studii pokračovat, budou mít právo kdykoli skončit bez jakéhokoli postihu.

Všechny proměnné budou statisticky analyzovány pomocí deskriptivní statistiky, grafů a testů normality. Střední hodnoty a směrodatné odchylky (SD) budou vypočítány pro všechny kvantitativní proměnné, zatímco frekvence a procenta budou vypočítány pro kategorické proměnné.

Srovnání mezi dvěma studijními skupinami bude využívat t-test nezávislých vzorků pro kvantitativní normálně rozdělené proměnné a Mann-Whitneyho U pro kvantitativní nenormálně rozdělené proměnné a kvalitativní ordinální proměnné. Chí-kvadrát a Fisherův exaktní test budou provedeny pro porovnání kvalitativních nominálních proměnných mezi dvěma studijními skupinami. Porovnání základní linie a následné kontroly se provede pomocí párového t-testu, když je proměnná normálně rozdělena, a Wilcoxonova znaménkového testu, když proměnná není normálně rozdělena. Pro srovnání aktivity lézí před a po léčbě bude použit McNemarův test a Friedmanův test pro srovnání chování dětí ve 3 různých časových bodech (před, během a po léčbě).

Význam bude nastaven na p<0,05. Data budou analyzována pomocí statistického softwaru IBM SPSS pro Windows (verze 25).