Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BreEStim in Managing Neuropathic Pain After Spinal Cord Injury (SCI)

18. června 2026 aktualizováno: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

A Randomized, Double-blind, Sham-controlled, Parallel-group Trial Designed to Evaluate the Efficacy of BreEStim in Managing Neuropathic Pain After Spinal Cord Injury (SCI)

The purpose of this study is to compare the effectiveness of innovative intervention of breathing controlled electrical stimulation (BreEStim) and sham BreEStim and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in management of neuropathic pain in patients after spinal cord injury (SCI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • has a history of SCI > 1 year
  • has a DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) score of 4 or greater
  • has neuropathic pain >3 months
  • is stable on oral pain medications at least one month
  • Able to tolerate BreEStim treatment for 1 minute

Exclusion Criteria:

  • is on a mechanical ventilator
  • is currently having active urinary tract infection (UTI)
  • does not have any residual sensation in the arms
  • has other pain (musculoskeletal, visceral etc.), but not neuropathic, e.g., shoulder pain from wheelchair use
  • has a pacemaker to avoid possible side effect of electrical stimulation
  • is not able to follow commands, or to give consent
  • has asthma or other pulmonary disease
  • has a history of cardiac pathology, implanted pacemakers, or current use of rhythm altering medication like beta-blockers
  • has baclofen pump or deep brain implants
  • has respiratory tract/sinus infection and rhinorrhea
  • has low motor neuron injury that no responses will be triggered by electrical stimulation
  • has severe mental disorders (e.g., depression, substance abuse) and is receiving active treatment and frequent monitoring
  • is not medically stable

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active BreEStim Treatment
Přístroj: Active BreEStim Treatment
During the Active BreEStim Treatment session, participants will remain relaxed while breathing is monitored using a nasal cannula. Surface electrodes will be placed over the median nerve at the wrist or another selected peripheral nerve. Electrical stimulation will be synchronized with voluntary breathing and delivered at an individually tolerated intensity for approximately 30 minutes.
Falešný srovnávač: Sham BreEStim Treatment
Přístroj: Sham BreEStim Treatment
During the Sham BreEStim Treatment session, participants will remain relaxed while breathing is monitored using a nasal cannula. Surface electrodes will be placed over the median nerve at the wrist or another selected peripheral nerve. Electrical stimulation will be synchronized with voluntary breathing and delivered at the sensory threshold level for approximately 30 minutes.
Aktivní komparátor: The transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) Treatment
Přístroj: The TENS Treatment
During the TENS Treatment session, participants will remain relaxed while transcutaneous electrical stimulation is applied through surface electrodes placed over the painful area. Stimulation will be delivered at an individually tolerated intensity for approximately 30 minutes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Level as Measured by the Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Baseline, 10-15 minutes after intervention
VAS scores are recorded from 0 to 10 with 0 being "no pain" and 10 being "worst pain", a higher score indicating a higher level of pain. Change is reported as [(VAS score at baseline) - (VAS Score 10 minutes after intervention)] - a positive value indicates that the score (and pain level) decreased. Mean VAS difference will be compared.
Baseline, 10-15 minutes after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the difference in the percentage of responders between active BreEStim and Sham BreEStim groups
Časové okno: Baseline, 10-15 minutes after intervention
Given sham-controlled design, the investigators define responders as individual participants who achieve at least a 30% reduction in pain from their individual baseline scores.
Baseline, 10-15 minutes after intervention
the difference in the percentage of responders between between active BreEStim and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) groups.
Časové okno: Baseline, 10-15 minutes after intervention
Given sham-controlled design, the investigators define responders as individual participants who achieve at least a 30% reduction in pain from their individual baseline scores.
Baseline, 10-15 minutes after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-26-0102
  • UG3NS139014 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Active BreEStim Treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit