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BreEStim in Managing Neuropathic Pain After Spinal Cord Injury (SCI)

18 giugno 2026 aggiornato da: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

A Randomized, Double-blind, Sham-controlled, Parallel-group Trial Designed to Evaluate the Efficacy of BreEStim in Managing Neuropathic Pain After Spinal Cord Injury (SCI)

The purpose of this study is to compare the effectiveness of innovative intervention of breathing controlled electrical stimulation (BreEStim) and sham BreEStim and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in management of neuropathic pain in patients after spinal cord injury (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • has a history of SCI > 1 year
  • has a DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) score of 4 or greater
  • has neuropathic pain >3 months
  • is stable on oral pain medications at least one month
  • Able to tolerate BreEStim treatment for 1 minute

Exclusion Criteria:

  • is on a mechanical ventilator
  • is currently having active urinary tract infection (UTI)
  • does not have any residual sensation in the arms
  • has other pain (musculoskeletal, visceral etc.), but not neuropathic, e.g., shoulder pain from wheelchair use
  • has a pacemaker to avoid possible side effect of electrical stimulation
  • is not able to follow commands, or to give consent
  • has asthma or other pulmonary disease
  • has a history of cardiac pathology, implanted pacemakers, or current use of rhythm altering medication like beta-blockers
  • has baclofen pump or deep brain implants
  • has respiratory tract/sinus infection and rhinorrhea
  • has low motor neuron injury that no responses will be triggered by electrical stimulation
  • has severe mental disorders (e.g., depression, substance abuse) and is receiving active treatment and frequent monitoring
  • is not medically stable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active BreEStim Treatment
Dispositivo: Active BreEStim Treatment
During the Active BreEStim Treatment session, participants will remain relaxed while breathing is monitored using a nasal cannula. Surface electrodes will be placed over the median nerve at the wrist or another selected peripheral nerve. Electrical stimulation will be synchronized with voluntary breathing and delivered at an individually tolerated intensity for approximately 30 minutes.
Comparatore fittizio: Sham BreEStim Treatment
Dispositivo: Sham BreEStim Treatment
During the Sham BreEStim Treatment session, participants will remain relaxed while breathing is monitored using a nasal cannula. Surface electrodes will be placed over the median nerve at the wrist or another selected peripheral nerve. Electrical stimulation will be synchronized with voluntary breathing and delivered at the sensory threshold level for approximately 30 minutes.
Comparatore attivo: The transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) Treatment
Dispositivo: The TENS Treatment
During the TENS Treatment session, participants will remain relaxed while transcutaneous electrical stimulation is applied through surface electrodes placed over the painful area. Stimulation will be delivered at an individually tolerated intensity for approximately 30 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Level as Measured by the Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Baseline, 10-15 minutes after intervention
VAS scores are recorded from 0 to 10 with 0 being "no pain" and 10 being "worst pain", a higher score indicating a higher level of pain. Change is reported as [(VAS score at baseline) - (VAS Score 10 minutes after intervention)] - a positive value indicates that the score (and pain level) decreased. Mean VAS difference will be compared.
Baseline, 10-15 minutes after intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the difference in the percentage of responders between active BreEStim and Sham BreEStim groups
Lasso di tempo: Baseline, 10-15 minutes after intervention
Given sham-controlled design, the investigators define responders as individual participants who achieve at least a 30% reduction in pain from their individual baseline scores.
Baseline, 10-15 minutes after intervention
the difference in the percentage of responders between between active BreEStim and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) groups.
Lasso di tempo: Baseline, 10-15 minutes after intervention
Given sham-controlled design, the investigators define responders as individual participants who achieve at least a 30% reduction in pain from their individual baseline scores.
Baseline, 10-15 minutes after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-26-0102
  • UG3NS139014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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