Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná periferní (BreEStim) a centrální elektrická stimulace (tDCS) pro léčbu neuropatické bolesti – poranění míchy

16. ledna 2019 aktualizováno: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kombinovaná periferní (BreEStim) a centrální elektrická stimulace (tDCS) pro léčbu neuropatické bolesti

Tato studie se zabývá vlivem kombinované elektrické stimulace řízené dýcháním (BreEStim) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na neuropatickou bolest po poranění míchy, amputaci nebo poranění mozku. Hypotézou je, že jediné sezení kombinovaného BreEStimu a tDCS vyvolá aditivní analgetický účinek. Tento záznam pokrývá studii u populace pacientů s poraněním míchy. Všimněte si, že tato studie bude zahrnovat také zdravé dobrovolníky, pacienty s poraněním mozku a pacienty s amputací a že tato studie, jak je aplikována na tyto další populace, bude zahrnuta v samostatném ClinicalTrials.gov evidence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 75 lety
  • mužské a ženské subjekty
  • má neuropatickou bolest po traumatickém poranění míchy
  • má chronické bolesti, > 3 měsíce
  • je stabilní na perorálních lécích proti bolesti alespoň dva týdny. (Pacienti mohou pokračovat v užívání léků proti bolesti, tj. beze změny léků proti bolesti.)

Kritéria vyloučení:

  • v současné době upravují perorální léky proti bolesti na neuropatickou bolest
  • mít bolest, ale ne neuropatickou (např. ze zánětu v řezné ráně reziduální končetiny nebo neuromu)
  • máte kardiostimulátor nebo jiná kovová a/nebo implantovaná zařízení
  • mají amputaci v ruce (rukách)
  • mají poranění míchy (SCI) zahrnující poškození paží
  • mají kognitivní poruchy v důsledku poranění mozku nebo nejsou schopni plnit příkazy nebo dát souhlas
  • máte astma nebo jiné plicní onemocnění
  • nejsou zdravotně stabilní
  • mají již existující psychiatrické poruchy
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • máte v anamnéze záchvaty/epilepsii nebo užíváte benzodiazepiny, antikonvulziva a antidepresiva.
  • Ke screeningu kognitivní poruchy bude sloužit mini-mental state exam (MMSE), krátký 30bodový dotazníkový test, který se běžně používá v literatuře. Pacient s poraněním mozku se skóre 24 nebo nižším na MMSE bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BreEStim a tDCS sham, poté kombinované BreEStim a tDCS
BreEStim je dobrovolná elektrická stimulace řízená dýcháním.
Přístroj: BreEStim
BreEStim bude aplikován po dobu 10 až 20 minut.
Přístroj: tDCS
tDCS bude aplikováno po dobu 20 minut.
Přístroj: tDCS podvod
Experimentální: Kombinované BreEStim a tDCS, poté BreEStim a tDCS sham
BreEStim je dobrovolná elektrická stimulace řízená dýcháním. tDCS je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Přístroj: BreEStim
BreEStim bude aplikován po dobu 10 až 20 minut.
Přístroj: tDCS
tDCS bude aplikováno po dobu 20 minut.
Přístroj: tDCS podvod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Aby bylo možné kontinuálně vyhodnocovat bolest, používá VAS 10 cm čáru označenou jako „0“ s „bez bolesti“ a „10“ s „nejhorší bolestí“. Čára je vyznačena v bodě odpovídajícím hodnocení bolesti.
základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrický práh bolesti
Časové okno: základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Oříznuté povrchové elektrody (1 palec x 1 palec) byly použity k vyšetření prahů elektrické bolesti po aplikaci elektrické stimulace (elektrický stimulátor 7SA, Digitimer). Pro měření elektrického prahu bolesti byla vedle sebe umístěna dvojice elektrod se středem na eminenci thenaru (což je skupina svalů na dlani lidské ruky na bázi palce); intenzita elektrické stimulace byla zahájena od úrovně prahu vnímání (určené ve výsledném měření 3) a zvyšována v krocích po 1 mA; a subjekty byly instruovány, aby zavřely oči a řekly „ano“, když poprvé pocítily bolestivost elektrické stimulace. Práh elektrické bolesti je hladina mA, při které účastník poprvé pociťoval elektrickou stimulaci bolestivou. Aby se zlepšila konzistence mezi subjekty, bylo jim doporučeno, aby úroveň prahu bolesti byla ekvivalentní 1 na stupnici 0-10 VAS. Byla provedena tři opakování a průměr byl použit jako elektrický práh bolesti.
základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Electrical Sensation Threshold
Časové okno: základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Oříznuté povrchové elektrody (1 palec x 1 palec) byly použity pro zkoumání prahu elektrického vnímání po aplikaci elektrické stimulace (elektrický stimulátor 7SA, Digitimer). Pro měření prahu elektrického vnímání byla vedle sebe umístěna dvojice elektrod se středem na eminenci thenaru (což je skupina svalů na dlani lidské ruky na bázi palce); intenzita elektrické stimulace byla zahájena od nuly a postupně zvyšována v krocích po 0,1 mA; a subjekty byly instruovány, aby zavřely oči a řekly „ano“, když výslovně ucítily elektrickou stimulaci. Práh elektrického vnímání je hladina mA, při které účastník výslovně pocítil elektrickou stimulaci. Byla provedena tři opakování a jako práh elektrického vnímání byl použit průměr.
základní linie, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na BreEStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit