- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07662096
A First-In-Human Study of ARO-033 in Adult Participants
18. června 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
A First-In-Human Dose-Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of ARO-033 in Adult Participants
This study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of single and multiple doses of ARO-033 compared to placebo in adult normal healthy volunteers (NHVs).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Monitor
- Telefonní číslo: 626-304-3400
- E-mail: ARO033-1001@arrowheadpharma.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Adults who are not pregnant, not breastfeeding, and do not plan to become pregnant (or impregnate their partners) during the study and for at least 90 days following the end of the study.
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0 kilograms (kg)/square meter (m^2), inclusive.
- No abnormal finding of clinical relevance at the Screening evaluation that in the opinion of the Investigator could adversely impact participant's safety during the study or adversely impact study results.
Key Exclusion Criteria:
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection, as shown by the presence of anti-HIV antibody (seropositive).
- Seropositive for hepatitis B virus (HBV) (hepatitis B surface antigen positive at screening) or hepatitis C virus (HCV) (HCV antibody positive with reflex confirmation using HCV RNA amplification at Screening). Cured HCV (positive antibody test without detectable HCV RNA) is permitted if HCV RNA has been negative for at least 2 years.
- Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure ≥160 millimeters of mercury [mmHg] or diastolic blood pressure ≥95 mmHg, confirmed by repeat measurement, at Screening).
- Evidence of clinically significant immunocompromising condition (for example, primary immunodeficiency syndrome, aplastic anemia, known or suspected complement factor deficiency, or any other condition resulting in significantly impaired immune response as evidenced by recurrent infections), or recent/ongoing treatment with immunosuppressive agents.
- History of major surgery within 90 days of Screening.
- Use of an investigational agent or device within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing or current participation in an investigational study. Participants recently participating in studies involving investigational agents with prolonged therapeutic effect (such as ribonucleic acid interference [RNAi] therapeutics, cell or gene therapies) should be discussed with the Medical Monitor.
- Any medical condition or clinically significant laboratory abnormality at Screening that in the opinion of the Investigator should exclude the participant from participation, preclude safe and successful completion of the study, or confound study results.
Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARO-033
Participants will receive either a single dose of ARO-033 on Day 1 (single-ascending dose [SAD]) or 2 doses (multiple-ascending dose [MAD]) of ARO-033 administered on Day 1 and Day 29.
|
ARO-033 will be administered as a subcutaneous (SC) injection per schedule specified in the arm description.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive either a single dose of placebo on Day 1 (SAD) or 2 doses (MAD) of placebo administered on Day 1 and Day 29.
|
Placebo matching to ARO-033 will be administered as SC injection per schedule specified in the arm description.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to Day 225
|
Up to Day 225
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-033
Časové okno: SAD: Predose (0 hour) up to 48 hours postdose (Day 1 up to Day 3); MAD: Predose (0 hour) up to 18 hours postdose (Days 1 and 29), 24 hours postdose (Days 2 and 30), and 48 hours postdose (Days 3 and 31)
|
SAD: Predose (0 hour) up to 48 hours postdose (Day 1 up to Day 3); MAD: Predose (0 hour) up to 18 hours postdose (Days 1 and 29), 24 hours postdose (Days 2 and 30), and 48 hours postdose (Days 3 and 31)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Plasma Concentration (AUC0-t) of ARO-033
Časové okno: SAD: Predose (0 hour) up to 48 hours postdose (Day 1 up to Day 3); MAD: Predose (0 hour) up to 18 hours postdose (Days 1 and 29), 24 hours postdose (Days 2 and 30), and 48 hours postdose (Days 3 and 31)
|
SAD: Predose (0 hour) up to 48 hours postdose (Day 1 up to Day 3); MAD: Predose (0 hour) up to 18 hours postdose (Days 1 and 29), 24 hours postdose (Days 2 and 30), and 48 hours postdose (Days 3 and 31)
|
|
Amount of ARO-033 Excreted in the Urine From Time 0 to 24 Hours After Dosing (Ae)
Časové okno: SAD: Predose (0 hour) up to 8 hours postdose (Day 1), and up to 24 hours postdose (Day 2); MAD: Predose (0 hour) up to 8 hours postdose (Days 1 and 29)
|
SAD: Predose (0 hour) up to 8 hours postdose (Day 1), and up to 24 hours postdose (Day 2); MAD: Predose (0 hour) up to 8 hours postdose (Days 1 and 29)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARO033-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na ARO-033
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.NáborKlinická studie fáze I pro vyhodnocení vzestupné dávky a účinky potravin PG-033 u zdravých dospělýchLichen Simplex ChronicusČína
-
IDEA AGDokončeno
-
IDEA AGDokončenoBolest kloubů | Muskuloskeletální bolest | Ztuhlost | Zánět měkkých tkání v určených cílových oblastechNěmecko
-
Nirsum LabsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.NáborPacienti s pokročilými solidními nádoryČína
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdDokončenoPokročilé zhoubné nádoryČína
-
Arrowhead PharmaceuticalsDokončenoSmíšená dyslipidémieSpojené státy, Austrálie, Kanada, Nový Zéland
-
ARO MedicalNeznámýBederní Disk Prolaps S RadikulopatiíDánsko
-
Arrowhead PharmaceuticalsNáborHyperlipidémie; SmíšenýNový Zéland, Austrálie
-
Arrowhead PharmaceuticalsDokončenoDyslipidemieSpojené státy, Austrálie, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Nový Zéland, Polsko