Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A First-In-Human Study of ARO-033 in Adult Participants

18. června 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

A First-In-Human Dose-Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of ARO-033 in Adult Participants

This study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of single and multiple doses of ARO-033 compared to placebo in adult normal healthy volunteers (NHVs).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Adults who are not pregnant, not breastfeeding, and do not plan to become pregnant (or impregnate their partners) during the study and for at least 90 days following the end of the study.
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0 kilograms (kg)/square meter (m^2), inclusive.
  • No abnormal finding of clinical relevance at the Screening evaluation that in the opinion of the Investigator could adversely impact participant's safety during the study or adversely impact study results.

Key Exclusion Criteria:

  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection, as shown by the presence of anti-HIV antibody (seropositive).
  • Seropositive for hepatitis B virus (HBV) (hepatitis B surface antigen positive at screening) or hepatitis C virus (HCV) (HCV antibody positive with reflex confirmation using HCV RNA amplification at Screening). Cured HCV (positive antibody test without detectable HCV RNA) is permitted if HCV RNA has been negative for at least 2 years.
  • Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure ≥160 millimeters of mercury [mmHg] or diastolic blood pressure ≥95 mmHg, confirmed by repeat measurement, at Screening).
  • Evidence of clinically significant immunocompromising condition (for example, primary immunodeficiency syndrome, aplastic anemia, known or suspected complement factor deficiency, or any other condition resulting in significantly impaired immune response as evidenced by recurrent infections), or recent/ongoing treatment with immunosuppressive agents.
  • History of major surgery within 90 days of Screening.
  • Use of an investigational agent or device within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing or current participation in an investigational study. Participants recently participating in studies involving investigational agents with prolonged therapeutic effect (such as ribonucleic acid interference [RNAi] therapeutics, cell or gene therapies) should be discussed with the Medical Monitor.
  • Any medical condition or clinically significant laboratory abnormality at Screening that in the opinion of the Investigator should exclude the participant from participation, preclude safe and successful completion of the study, or confound study results.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARO-033
Participants will receive either a single dose of ARO-033 on Day 1 (single-ascending dose [SAD]) or 2 doses (multiple-ascending dose [MAD]) of ARO-033 administered on Day 1 and Day 29.
ARO-033 will be administered as a subcutaneous (SC) injection per schedule specified in the arm description.
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive either a single dose of placebo on Day 1 (SAD) or 2 doses (MAD) of placebo administered on Day 1 and Day 29.
Placebo matching to ARO-033 will be administered as SC injection per schedule specified in the arm description.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to Day 225
Up to Day 225

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-033
Časové okno: SAD: Predose (0 hour) up to 48 hours postdose (Day 1 up to Day 3); MAD: Predose (0 hour) up to 18 hours postdose (Days 1 and 29), 24 hours postdose (Days 2 and 30), and 48 hours postdose (Days 3 and 31)
SAD: Predose (0 hour) up to 48 hours postdose (Day 1 up to Day 3); MAD: Predose (0 hour) up to 18 hours postdose (Days 1 and 29), 24 hours postdose (Days 2 and 30), and 48 hours postdose (Days 3 and 31)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Plasma Concentration (AUC0-t) of ARO-033
Časové okno: SAD: Predose (0 hour) up to 48 hours postdose (Day 1 up to Day 3); MAD: Predose (0 hour) up to 18 hours postdose (Days 1 and 29), 24 hours postdose (Days 2 and 30), and 48 hours postdose (Days 3 and 31)
SAD: Predose (0 hour) up to 48 hours postdose (Day 1 up to Day 3); MAD: Predose (0 hour) up to 18 hours postdose (Days 1 and 29), 24 hours postdose (Days 2 and 30), and 48 hours postdose (Days 3 and 31)
Amount of ARO-033 Excreted in the Urine From Time 0 to 24 Hours After Dosing (Ae)
Časové okno: SAD: Predose (0 hour) up to 8 hours postdose (Day 1), and up to 24 hours postdose (Day 2); MAD: Predose (0 hour) up to 8 hours postdose (Days 1 and 29)
SAD: Predose (0 hour) up to 8 hours postdose (Day 1), and up to 24 hours postdose (Day 2); MAD: Predose (0 hour) up to 8 hours postdose (Days 1 and 29)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARO033-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na ARO-033

Předplatit