Bezpečnostní studie ARO páteřního systému jako doplněk k bederní dekompresi

Kritéria pro zařazení:

1. Radikulární bolest a známky podráždění nervových kořenů trvající 6 týdnů nebo déle, jak dokládají oba:

   1. Radikulární bolest - pod kolenem,
   2. Podráždění nervových kořenů

   i. pozitivní příznak napětí nervových kořenů - zvednutí rovné nohy pozitivní mezi 30 a 70 stupni, nebo ii. pozitivní známka napětí stehenní kosti nebo iii. neurologický deficit - asymetrický snížený reflex nebo snížená citlivost v dermatomální distribuci nebo slabost v myotomální distribuci.

2. Primární jednoúrovňová posterolaterální herniace v dolní části bederní páteře (pouze L4-L5 nebo L5-S1), jak je ukázáno zobrazením magnetickou rezonancí (MR) (protruze, extruze nebo sekvestrovaný fragment) v souladu s klinickými příznaky (úrovňové i boční).
3. Zkoušející potvrzuje, že pacient je chirurgickým kandidátem na diskektomii,
4. Pacient byl naplánován na chirurgický zákrok nejpozději do dvou měsíců od udělení souhlasu,
5. 18 let až 55 let v době udělení souhlasu,
6. ochoten splnit požadavky studie a umožnit agenturám a sponzorům oprávněným pracovníkům přístup k lékařským záznamům,
7. Schopnost porozumět ústnímu a psanému projevu dánštiny.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace beder
2. Syndrom cauda equine
3. Skolióza větší než 15 stupňů
4. Osteoporóza
5. Segmentová nestabilita (> 10 stupňů úhlový pohyb nebo > 4 mm posun)
6. Zlomeniny obratlů
7. Spinální infekce
8. Nádory páteře
9. Zánětlivá spondyloartropatie
10. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujícím roce
11. Komorbidní stavy kontraindikující operaci
12. Mnohočetné kýly
13. Známá alergie na titan, hliník nebo vanad
14. Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci specifikované jako: nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním). V určitých případech je akceptováno zahrnout subjekty mající sterilizovaného stálého partnera nebo subjekty používající dvoubariérové ​​metody antikoncepce, což je kondom kombinovaný s bránicí.