Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-033 u pacientů s pokročilými solidními nádory

5. února 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ICP-033 u pacientů se solidními nádory

Studie pro zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity tablet ICP-033 u pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  2. Pacienti s histologicky potvrzenými lokálně pokročilými neresekabilními nebo metastatickými solidními nádory;
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  2. Pacienti s nestabilními nádory primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázami do CNS.
  3. Pacienti, kteří mají aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonii.
  4. Pacienti s QTc > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen na EKG při screeningu nebo jinými klinicky významnými abnormalitami na EKG podle uvážení zkoušejícího.
  5. Pacient s anamnézou medikace a chirurgickou anamnézou, jak je uvedeno v protokolu
  6. Ti, kteří jsou pro odběr krve nevhodní nebo jsou pro odběr krve kontraindikováni.
  7. Další podmínky považované za nevhodné pro účast v této studii podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-033 Eskalace dávky
Lék: ICP-033 tableta Podává se perorálně, jednou denně, každých 28 dní je cyklus.
Lék: Tablet ICP-033
Podává se perorálně, jednou denně, 28 dní v cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucí příhody (AE) ICP-033 hodnocená NCI-CTCAE V5.0.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ICP-033 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ICP-033 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ICP-033 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-033 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-033 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-033 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t a AUC0-∞)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-033 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-033 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ICP-033 u pacientů se solidními nádory.
dokončením studia v průměru 2 roky
Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-033.
dokončením studia v průměru 2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-033.
dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-033.
dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ICP-033.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Bi, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s pokročilými solidními nádory

Klinické studie na Tablet ICP-033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit