Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of TENS on Spasticity

20. června 2026 aktualizováno: Korhan Barış Bayram, Izmir Katip Celebi University

The Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Spasticity: A Single-Subject Experimental Study

The purpose of this clinical trial is to evaluate whether Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) is effective in reducing spasticity in adults with post-stroke spasticity. The primary research question is whether TENS can reduce the severity of spasticity. The effectiveness of TENS will be assessed by comparing spasticity-related outcomes measured before, during, and after the intervention. Participants will first undergo a one-hour baseline monitoring period, during which assessments will be conducted at 10-minute intervals. This will be followed by a 30-minute TENS intervention and a two-hour follow-up period, with assessments performed every 10 minutes. One participant will repeat this protocol once daily for three consecutive days, whereas the remaining three participants will undergo the procedure on a single occasion.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Post-stroke spasticity is a common consequence of upper motor neuron lesions and is characterized by increased muscle overactivity and exaggerated stretch reflex responses. It can negatively affect motor function, daily activities, and quality of life in stroke survivors.

Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-invasive and widely used rehabilitation modality that may modulate spinal and supraspinal neural mechanisms through activation of sensory afferent pathways. Although previous studies have reported potential benefits of TENS for spasticity management, findings remain inconsistent because of methodological heterogeneity, variability in stimulation parameters, and differences in individual treatment responses.

The purpose of this study is to evaluate the effects of sensory-level TENS on wrist flexor spasticity and spinal motor neuron excitability in individuals with chronic post-stroke spastic paresis. Specifically, the study will examine whether TENS influences clinical spasticity, the duration of any observed effects, the magnitude of treatment-related changes, and the reproducibility of these effects across participants.

Two complementary single-case experimental designs will be used. First, a withdrawal/reversal design (ABABA with washout periods) will be employed to evaluate the causal effects of TENS on outcome measures. Second, a nonconcurrent multiple-baseline design across participants will be used to assess the consistency of intervention effects across individuals.

TENS will be applied over the paretic wrist flexor muscles for 30 minutes using symmetrical biphasic rectangular pulses (100 Hz, 200 μs). Stimulation intensity will be adjusted to a clearly perceived sensory level without visible muscle contraction or discomfort.

The primary outcomes are clinical spasticity, assessed by muscle reaction angle during rapid passive stretch, and spinal motor neuron excitability, assessed by the Hmax/Mmax ratio obtained from flexor carpi radialis H-reflex recordings. Repeated measurements will be performed throughout the experimental phases to evaluate immediate and time-dependent changes associated with TENS application.

This study is expected to provide individual-level evidence regarding the effects and temporal characteristics of sensory-level TENS in chronic post-stroke spasticity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Korhan B Bayram, M.D.
  • Telefonní číslo: +905073066695
  • E-mail: korbay@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Karabağlar
      • Izmir, Karabağlar, Turecko (Türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years
  • Post-stroke wrist flexor spasticity scored as Grade 2 or 3 on the Australian Spasticity Assessment Scale (ASAS), specifically selecting patients whose passive stretch resistance (post-catch response) can be easily overcome to ensure accurate and unconfounded electrophysiological evaluation.
  • At least 6 months post-stroke (chronic phase).
  • Provision of voluntary, written informed consent prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 or >70 year
  • Contraindications to transcutaneous electrical nerve stimulation (e.g., implanted electronic devices, history of epilepsy, or localized skin lesions preventing electrode placement)
  • Concomitant wrist contracture or pain sufficient to impede clinical evaluation
  • Structural abnormalities of the elbow joint obstructing median nerve stimulation
  • Median nerve neuropathy or injury in the affected upper extremity.
  • Non-stable dosage of antispastic medications within the 2 weeks prior to baseline
  • Initiation of medications affecting nerve conduction (e.g., antidepressants, anticonvulsants, anesthetics) within the past month; patients on a stable dose for >1 month remain eligible
  • Botulinum toxin injection in the target spastic muscles within the preceding 3 months
  • History of neurolytic procedures targeting spasticity in the affected limb.
  • History of orthopedic or neurological surgery targeting spasticity in the affected limb
  • Cognitive impairment severe enough to compromise adherence to study protocols
  • Inability to maintain the required testing positions for the upper extremity joints (shoulder, elbow, forearm, and wrist)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Presence of active malignancy at or near the treatment area.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)
Participants with chronic post-stroke wrist flexor spasticity will receive sensory-level transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) applied over the paretic wrist flexor muscles during the intervention (B) phase. TENS will be delivered for 30 minutes using a symmetrical biphasic rectangular waveform with a frequency of 100 Hz and a pulse duration of 200 μs. Stimulation intensity will be adjusted to a clearly perceived sensory level without visible muscle contraction or discomfort. During the baseline (A) phase, no intervention will be administered.
Přístroj: Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) will be applied over the projection area of the paretic wrist flexor muscles (flexor carpi radialis) for 30 minutes. Stimulation parameters will consist of symmetrical biphasic rectangular pulses at a frequency of 100 Hz and a pulse duration of 200 μs. Stimulation intensity will be adjusted to produce a clearly perceived sensory sensation without visible muscle contraction or discomfort.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angle of Muscle Reaction
Časové okno: From baseline assessment through completion of study participation (1 to 3 days, depending on the assigned experimental design).
The Angle of Muscle Reaction (AMR) is defined as the joint angle at which a catch response is elicited in the wrist flexor muscles (flexor carpi radialis and flexor carpi ulnaris) during passive stretch performed at the highest achievable velocity. Higher values indicate lower spasticity.
From baseline assessment through completion of study participation (1 to 3 days, depending on the assigned experimental design).
Hmax / Mmax ratio
Časové okno: From baseline assessment through completion of study participation (1 to 3 days, depending on the assigned experimental design).
The Hmax/Mmax ratio is an electrophysiological measure of spinal motor neuron excitability obtained from flexor carpi radialis H-reflex recordings. Higher values indicate greater spinal motor neuron excitability.
From baseline assessment through completion of study participation (1 to 3 days, depending on the assigned experimental design).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Katip Celebi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Korhan B Bayram, Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-KAE-0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Since all necessary demographic, clinical, and outcome data will be reported and published in a manuscript as per the study methodology, IPD sharing is currently not deemed required.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita po mrtvici

Klinické studie na Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit