Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effect of TENS on Spasticity

20. Juni 2026 aktualisiert von: Korhan Barış Bayram, Izmir Katip Celebi University

The Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Spasticity: A Single-Subject Experimental Study

The purpose of this clinical trial is to evaluate whether Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) is effective in reducing spasticity in adults with post-stroke spasticity. The primary research question is whether TENS can reduce the severity of spasticity. The effectiveness of TENS will be assessed by comparing spasticity-related outcomes measured before, during, and after the intervention. Participants will first undergo a one-hour baseline monitoring period, during which assessments will be conducted at 10-minute intervals. This will be followed by a 30-minute TENS intervention and a two-hour follow-up period, with assessments performed every 10 minutes. One participant will repeat this protocol once daily for three consecutive days, whereas the remaining three participants will undergo the procedure on a single occasion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-stroke spasticity is a common consequence of upper motor neuron lesions and is characterized by increased muscle overactivity and exaggerated stretch reflex responses. It can negatively affect motor function, daily activities, and quality of life in stroke survivors.

Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-invasive and widely used rehabilitation modality that may modulate spinal and supraspinal neural mechanisms through activation of sensory afferent pathways. Although previous studies have reported potential benefits of TENS for spasticity management, findings remain inconsistent because of methodological heterogeneity, variability in stimulation parameters, and differences in individual treatment responses.

The purpose of this study is to evaluate the effects of sensory-level TENS on wrist flexor spasticity and spinal motor neuron excitability in individuals with chronic post-stroke spastic paresis. Specifically, the study will examine whether TENS influences clinical spasticity, the duration of any observed effects, the magnitude of treatment-related changes, and the reproducibility of these effects across participants.

Two complementary single-case experimental designs will be used. First, a withdrawal/reversal design (ABABA with washout periods) will be employed to evaluate the causal effects of TENS on outcome measures. Second, a nonconcurrent multiple-baseline design across participants will be used to assess the consistency of intervention effects across individuals.

TENS will be applied over the paretic wrist flexor muscles for 30 minutes using symmetrical biphasic rectangular pulses (100 Hz, 200 μs). Stimulation intensity will be adjusted to a clearly perceived sensory level without visible muscle contraction or discomfort.

The primary outcomes are clinical spasticity, assessed by muscle reaction angle during rapid passive stretch, and spinal motor neuron excitability, assessed by the Hmax/Mmax ratio obtained from flexor carpi radialis H-reflex recordings. Repeated measurements will be performed throughout the experimental phases to evaluate immediate and time-dependent changes associated with TENS application.

This study is expected to provide individual-level evidence regarding the effects and temporal characteristics of sensory-level TENS in chronic post-stroke spasticity.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Korhan B Bayram, M.D.
  • Telefonnummer: +905073066695
  • E-Mail: korbay@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Karabağlar
      • Izmir, Karabağlar, Türkei (türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years
  • Post-stroke wrist flexor spasticity scored as Grade 2 or 3 on the Australian Spasticity Assessment Scale (ASAS), specifically selecting patients whose passive stretch resistance (post-catch response) can be easily overcome to ensure accurate and unconfounded electrophysiological evaluation.
  • At least 6 months post-stroke (chronic phase).
  • Provision of voluntary, written informed consent prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 or >70 year
  • Contraindications to transcutaneous electrical nerve stimulation (e.g., implanted electronic devices, history of epilepsy, or localized skin lesions preventing electrode placement)
  • Concomitant wrist contracture or pain sufficient to impede clinical evaluation
  • Structural abnormalities of the elbow joint obstructing median nerve stimulation
  • Median nerve neuropathy or injury in the affected upper extremity.
  • Non-stable dosage of antispastic medications within the 2 weeks prior to baseline
  • Initiation of medications affecting nerve conduction (e.g., antidepressants, anticonvulsants, anesthetics) within the past month; patients on a stable dose for >1 month remain eligible
  • Botulinum toxin injection in the target spastic muscles within the preceding 3 months
  • History of neurolytic procedures targeting spasticity in the affected limb.
  • History of orthopedic or neurological surgery targeting spasticity in the affected limb
  • Cognitive impairment severe enough to compromise adherence to study protocols
  • Inability to maintain the required testing positions for the upper extremity joints (shoulder, elbow, forearm, and wrist)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Presence of active malignancy at or near the treatment area.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)
Participants with chronic post-stroke wrist flexor spasticity will receive sensory-level transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) applied over the paretic wrist flexor muscles during the intervention (B) phase. TENS will be delivered for 30 minutes using a symmetrical biphasic rectangular waveform with a frequency of 100 Hz and a pulse duration of 200 μs. Stimulation intensity will be adjusted to a clearly perceived sensory level without visible muscle contraction or discomfort. During the baseline (A) phase, no intervention will be administered.
Gerät: Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)
Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) will be applied over the projection area of the paretic wrist flexor muscles (flexor carpi radialis) for 30 minutes. Stimulation parameters will consist of symmetrical biphasic rectangular pulses at a frequency of 100 Hz and a pulse duration of 200 μs. Stimulation intensity will be adjusted to produce a clearly perceived sensory sensation without visible muscle contraction or discomfort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angle of Muscle Reaction
Zeitfenster: From baseline assessment through completion of study participation (1 to 3 days, depending on the assigned experimental design).
The Angle of Muscle Reaction (AMR) is defined as the joint angle at which a catch response is elicited in the wrist flexor muscles (flexor carpi radialis and flexor carpi ulnaris) during passive stretch performed at the highest achievable velocity. Higher values indicate lower spasticity.
From baseline assessment through completion of study participation (1 to 3 days, depending on the assigned experimental design).
Hmax / Mmax ratio
Zeitfenster: From baseline assessment through completion of study participation (1 to 3 days, depending on the assigned experimental design).
The Hmax/Mmax ratio is an electrophysiological measure of spinal motor neuron excitability obtained from flexor carpi radialis H-reflex recordings. Higher values indicate greater spinal motor neuron excitability.
From baseline assessment through completion of study participation (1 to 3 days, depending on the assigned experimental design).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Korhan B Bayram, Izmir Katip Celebi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-KAE-0019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Since all necessary demographic, clinical, and outcome data will be reported and published in a manuscript as per the study methodology, IPD sharing is currently not deemed required.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastizität nach Schlaganfall

Klinische Studien zur Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren