Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá imunitní perzistence kombinované vakcíny proti hepatitidě A & B od společnosti GSK Biologicals injekčně podle 0,6měsíčního plánu

19. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení imunitní perzistence kombinované vakcíny proti hepatitidě A / hepatitidě B od společnosti GSK Biologicals u zdravých dětí

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou perzistenci protilátek proti hepatitidě A a B v 6., 7., 8., 9. a 10. roce poté, co subjekty dostaly první dvě dávky základního očkovacího schématu kombinované vakcíny proti hepatitidě A/hepatitidě B.

Tento protokol se zabývá cíli a výsledky fáze rozšíření v roce 6 až 10.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení dlouhodobé perzistence protilátek bude dobrovolníkům odebrána krev v 6., 7., 8., 9. a 10. roce po první dávce vakcíny základního očkování, aby se stanovily jejich koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs.

Pokud se subjekt stal séronegativním na protilátky anti-HAV nebo ztratil koncentrace séroprotekce anti-HBs v časovém bodu dlouhodobého odběru krve (tj. V 6., 7., 8., 9. nebo 10. roce mu bude nabídnuta další dávka vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty účastnící se této studie se měly zúčastnit primární studie s kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A/hepatitidě B.
  • Písemný informovaný souhlas bude získán od každého subjektu a/nebo rodiče nebo opatrovníka subjektu před návštěvou odběru krve každý rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Twinrix
Subjekty, které dostaly 2 dávky (v den 0 a měsíc 6) vakcíny Twinrix v primární studii (208127/076)
Biologický: TWINRIX™ ADULT
2 dávky im injekce v primární studii
Experimentální: Engerix-B dodatečná dávka (dospělí)
Jedinci ve věku 16 let a starší, kteří dostali další dávku EngerixTM-B (dávka pro dospělé).
Biologický: Engerix TM
Pokud se subjekt stal séronegativním na protilátky anti-HAV nebo ztratil koncentrace séroprotekce anti-HBs v časovém bodu dlouhodobého odběru krve (tj. V 6., 7., 8., 9. nebo 10. roce mu bude nabídnuta další dávka vakcíny.
Experimentální: Engerix-B dodatečná dávka (pediatrická)
Jedinci mladší 16 let, kteří dostali další dávku EngerixTM-B (pediatrická dávka).
Biologický: Engerix TM
Pokud se subjekt stal séronegativním na protilátky anti-HAV nebo ztratil koncentrace séroprotekce anti-HBs v časovém bodu dlouhodobého odběru krve (tj. V 6., 7., 8., 9. nebo 10. roce mu bude nabídnuta další dávka vakcíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (Anti-HAV).
Časové okno: Roky 6, 7, 8, 9 a 10.
Roky 6, 7, 8, 9 a 10.
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs).
Časové okno: V roce 6, 7, 8, 9 a 10
V roce 6, 7, 8, 9 a 10
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs).
Časové okno: Před a 1 měsíc po podání další dávky
Před a 1 měsíc po podání další dávky
Počet subjektů s imunitní odpovědí na další dávku Engerix™-B
Časové okno: Jeden měsíc po podání další dávky

Imunitní odpověď byla definována jako:

  • koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) rovná nebo vyšší než 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) 1 měsíc po provokační dávce u subjektů séronegativních v časových bodech před provokační dávkou
  • alespoň 4násobné zvýšení koncentrací anti-HBs protilátek 1 měsíc po provokační dávce u subjektů séropozitivních v časových bodech před provokační dávkou.
Jeden měsíc po podání další dávky
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) hodnocené zkoušejícím jako příčinně související s primární vakcinací, studijními postupy nebo nedostatečnou účinností vakcíny
Časové okno: V roce 6, 7, 8, 9 a 10
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
V roce 6, 7, 8, 9 a 10
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování po další dávce
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Mezi požadované obecné symptomy patří únava, horečka, gastrointestinální symptomy a bolest hlavy.
Během 4denního období sledování po další dávce
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Během 30denního období sledování po další dávce
Nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE) zahrnuje jakékoli nežádoucí účinky hlášené kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a všechny vyžádané symptomy s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
Během 30denního období sledování po další dávce
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během 30denního období sledování po další dávce
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během 30denního období sledování po další dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100561 (Y6)
  • 100562 (Year 7) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 100563 (Year 8) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 100564 (Year 9) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 100565 (Year 10) (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na TWINRIX™ ADULT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit