Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglerespons på sojaisoflavoner hos kvinder (SIRBL)

6. februar 2013 opdateret af: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Denne undersøgelse vil give værdifulde data om, hvorvidt sojaisoflavoner påvirker knogletab hos postmenopausale kvinder. Studiet vil hjælpe med at afklare potentielle mekanismer og bidrage til vores forståelse af isoflavoner som et alternativ til traditionel hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sojaprotein, der er rigt på isoflavoner (østrogenlignende forbindelser), har vist sig at forhindre knogletab hos ovariektomerede rotter. Kortsigtede foreløbige undersøgelsesresultater hos perimenopausale kvinder tyder på en knoglebesparende effekt. Der er opstået stor interesse for isoflavoner som et alternativ til hormonsubstitutionsterapi, men den langsigtede effekt af isoflavoner på knogler hos mennesker er ukendt. Vores mål er at bestemme den treårige effekt af isoflavonrig sojaekstrakt til at dæmpe knogletab hos postmenopausale kvinder. Den centrale hypotese er, at sojaisoflavoner vil dæmpe knogletab hos disse kvinder ved at opretholde knogledannelsen, som moduleres af vækstfaktorer og isoflavonmetabolisme. Begrundelsen for denne forskning er, at den nuværende hormonbehandling er fyldt med uønskede bivirkninger, hvilket resulterer i manglende overholdelse. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af to doser (80 eller 120 mg dagligt) isoflavonrigt sojaekstrakt på knogler hos ikke-osteoporotiske postmenopausale kvinder (N=234). De specifikke mål for denne undersøgelse er: 1) at bestemme de knoglebevarende virkninger af isoflavoner på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD); 2) at relatere behandlingsinducerede ændringer i BMD til ændringer i biokemiske markører for knogleomsætning; 3) at identificere potentielle mekanismer, hvorved isoflavoner forhindrer eller modulerer knogletab ved at måle endogene østrogener, kønshormonbindende globulin, insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), urinmineraler, serum 25(OH) D-vitamin, plasma isoflavoner og deres metabolitter og sædvanligt indtag af isoflavonholdig soja; og 4) for at fastslå sikkerheden af ​​isoflavon-rig sojaekstrakt. Postmenopausale kvinder vil blive rekrutteret på to steder (117 i Iowa, 117 i Californien). Tilfældige effekter gentagne mål analyser vil blive brugt til at karakterisere ændring i BMD som det primære resultat, estimere behandlingsinducerede effekter og skildre ændring i markører for knogleomsætning i forhold til BMD ændring. Vi vil bruge intent-to-treat til den primære test, men vi vil også tage højde for potentielle modulatorer (reproduktive hormoner, IGF-I, plasma-isoflavoner), der påvirker knogler, som angivet i specifikt mål 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • USDA/ARS/WHNRC University of California-Davis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
        • Iowa State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig postmenopausale (dvs. ingen menstruation i de sidste 12 måneder) kvinder med en øvre grænse på 10 år siden deres sidste cyklus
  • Naturlig overgangsalder (dvs. ingen hysterektomi eller ooforektomi)
  • Body mass index (BMI) > 20 og < 30

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere (inden for 12 måneder) brug af hormonerstatningsterapi, hormonelle præventionsmidler, østrogener eller gestagener
  • Nuværende brug af farmakologiske midler, såsom selektive østrogen-receptor-modulatorer (SERM'er) (f.eks. raloxifen eller tamoxifen) eller anti-resorptive midler (f.eks. alendronat eller calcitonin), urteterapier, der kan have østrogene virkninger (f.eks. tryphostinmycin) eller cigaretter
  • Streng veganere (men vil omfatte lacto-ovo-, lacto- og ovo-vegetarer)
  • Metabolisk knoglesygdom, nyresygdom, historie med urolithiasis, kræft, hjerte-kar-sygdom, diabetes mellitus, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom eller andre kroniske sygdomme
  • Førstegradsslægtning med brystkræft
  • Lændehvirvelsøjlen BMD >= -1,5 standardafvigelser (SD) under middel (høj risiko for osteoporose) og BMD >= +1,0 SD over middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil modtage moderat dosis soja isoflavon (80 mg/dag) tabletter, ekstraheret fra sojaprotein
Kosttilskud: Soja isoflavoner
Sojaisoflavoner udvundet af sojaprotein, komprimeret til tabletter; tre tabletter dagligt
EKSPERIMENTEL: 2
Deltagerne vil modtage højdosis sojaisoflavontabletter (120 mg/dag) ekstraheret fra sojaprotein
Kosttilskud: Soja isoflavoner
Sojaisoflavoner udvundet af sojaprotein, komprimeret til tabletter; tre tabletter dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Deltagerne vil modtage sojaekstrakt uden isoflavoner for at tjene som placebo
Kosttilskud: Uddrag tabletter
Ekstrakt fra sojaprotein, men uden isoflavoner; tre tabletter taget en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: År 3
År 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Proksimal femur knoglemineraltæthed
Tidsramme: År 3
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iowa State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: D. Lee Alekel, PhD, Iowa State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2002

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AR046922 (NIH)
  • NIAMS-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger