Odpowiedź kości na izoflawony sojowe u kobiet (SIRBL)

Wykazano, że białko sojowe, bogate w izoflawony (związki podobne do estrogenów), zapobiega utracie masy kostnej u szczurów z wyciętymi jajnikami. Krótkoterminowe wyniki wstępnych badań u kobiet w okresie okołomenopauzalnym sugerują efekt oszczędzający kości. Pojawiło się duże zainteresowanie izoflawonami jako alternatywą dla hormonalnej terapii zastępczej, jednak długoterminowa skuteczność izoflawonów na kości u ludzi jest nieznana. Naszym celem jest określenie trzyletniej skuteczności ekstraktu sojowego bogatego w izoflawony w zmniejszaniu utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie. Główną hipotezą jest to, że izoflawony sojowe zmniejszają utratę masy kostnej u tych kobiet poprzez utrzymywanie tworzenia kości, które jest modulowane przez czynniki wzrostu i metabolizm izoflawonów. Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że obecna terapia hormonalna jest obarczona niepożądanymi skutkami ubocznymi, co skutkuje nieprzestrzeganiem zaleceń. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zbada wpływ dwóch dawek (80 lub 120 mg dziennie) ekstraktu sojowego bogatego w izoflawony na kości u kobiet po menopauzie bez osteoporozy (N=234). Konkretne cele tego badania to: 1) określenie wpływu izoflawonów na zachowanie kości na gęstość mineralną kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego; 2) powiązać wywołane leczeniem zmiany BMD ze zmianami biochemicznych markerów obrotu kostnego; 3) zidentyfikować potencjalne mechanizmy, dzięki którym izoflawony zapobiegają lub modulują utratę masy kostnej poprzez pomiar endogennych estrogenów, globuliny wiążącej hormony płciowe, insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I), minerałów w moczu, surowicy 25(OH)witaminy D, osocza izoflawony i ich metabolity oraz zwyczajowe spożycie soi zawierającej izoflawony; oraz 4) ustalenie bezpieczeństwa ekstraktu sojowego bogatego w izoflawony. Kobiety po menopauzie będą rekrutowane w dwóch miejscach (117 w Iowa, 117 w Kalifornii). Analiza powtarzanych pomiarów efektów losowych zostanie wykorzystana do scharakteryzowania zmiany BMD jako głównego wyniku, oszacowania efektów wywołanych leczeniem oraz zobrazowania zmiany markerów obrotu kostnego w stosunku do zmiany BMD. W teście podstawowym użyjemy zamiaru leczenia, ale uwzględnimy również potencjalne modulatory (hormony reprodukcyjne, IGF-I, izoflawony osocza), które wpływają na kości, jak wskazano w celu szczegółowym 3.