Risposta ossea agli isoflavoni di soia nelle donne (SIRBL)

È stato dimostrato che le proteine ​​della soia, ricche di isoflavoni (composti simili agli estrogeni), prevengono la perdita ossea nei ratti ovariectomizzati. I risultati di uno studio preliminare a breve termine nelle donne in perimenopausa suggeriscono un effetto di risparmio osseo. È emerso un grande interesse per gli isoflavoni come alternativa alla terapia ormonale sostitutiva, ma l'efficacia a lungo termine degli isoflavoni sull'osso nell'uomo non è nota. Il nostro obiettivo è determinare l'efficacia a tre anni dell'estratto di soia ricco di isoflavoni nell'attenuare la perdita ossea nelle donne in postmenopausa. L'ipotesi centrale è che gli isoflavoni della soia attenueranno la perdita ossea in queste donne mantenendo la formazione ossea, che è modulata dai fattori di crescita e dal metabolismo degli isoflavoni. La logica di questa ricerca è che l'attuale terapia ormonale è irta di effetti collaterali negativi, con conseguente non conformità. Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo esaminerà gli effetti di due dosi (80 o 120 mg al giorno) di estratto di soia ricco di isoflavoni sull'osso in donne in postmenopausa non osteoporotiche (N=234). Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) determinare gli effetti di conservazione dell'osso degli isoflavoni sulla densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale lombare; 2) mettere in relazione i cambiamenti della densità minerale ossea indotti dal trattamento con i cambiamenti nei marcatori biochimici del turnover osseo; 3) identificare i potenziali meccanismi attraverso i quali gli isoflavoni prevengono o modulano la perdita ossea misurando gli estrogeni endogeni, la globulina legante gli ormoni sessuali, il fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I), i minerali urinari, la 25(OH)vitamina D sierica, il plasma isoflavoni e loro metaboliti e assunzione abituale di soia contenente isoflavoni; e, 4) accertare la sicurezza dell'estratto di soia ricco di isoflavoni. Le donne in postmenopausa saranno reclutate in due siti (117 in Iowa, 117 in California). Le analisi delle misure ripetute degli effetti casuali saranno utilizzate per caratterizzare il cambiamento della BMD come risultato primario, stimare gli effetti indotti dal trattamento e rappresentare il cambiamento nei marcatori del ricambio osseo in relazione al cambiamento della BMD. Useremo intent-to-treat per il test primario, ma terremo conto anche di potenziali modulatori (ormoni riproduttivi, IGF-I, isoflavoni plasmatici) che influenzano l'osso, come indicato nello specifico obiettivo 3.