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Knochenreaktion auf Soja-Isoflavone bei Frauen (SIRBL)

6. Februar 2013 aktualisiert von: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Diese Studie wird wertvolle Daten darüber liefern, ob Soja-Isoflavone den Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen beeinflussen. Die Studie wird dazu beitragen, mögliche Mechanismen aufzuklären und zu unserem Verständnis von Isoflavonen als Alternative zur traditionellen Hormontherapie beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sojaprotein, das reich an Isoflavonen (Östrogen-ähnliche Verbindungen) ist, verhindert nachweislich Knochenschwund bei ovariektomierten Ratten. Kurzfristige vorläufige Studienergebnisse bei Frauen in der Perimenopause deuten auf eine knochensparende Wirkung hin. Es ist großes Interesse an Isoflavonen als Alternative zur Hormonersatztherapie entstanden, doch die langfristige Wirksamkeit von Isoflavonen auf Knochen beim Menschen ist unbekannt. Unser Ziel ist es, die dreijährige Wirksamkeit von isoflavonreichem Sojaextrakt bei der Dämpfung des Knochenschwunds bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass Soja-Isoflavone den Knochenschwund bei diesen Frauen dämpfen, indem sie die Knochenbildung aufrechterhalten, die durch Wachstumsfaktoren und den Isoflavonstoffwechsel moduliert wird. Die Begründung für diese Forschung ist, dass die derzeitige Hormontherapie mit unerwünschten Nebenwirkungen behaftet ist, die zu einer Nichteinhaltung führen. Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen von zwei Dosen (80 oder 120 mg täglich) isoflavonreichem Sojaextrakt auf die Knochen bei postmenopausalen Frauen ohne Osteoporose (N=234). Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der knochenerhaltenden Wirkung von Isoflavonen auf die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule; 2) behandlungsinduzierte Veränderungen der BMD mit Veränderungen der biochemischen Marker des Knochenumsatzes in Beziehung zu setzen; 3) um potenzielle Mechanismen zu identifizieren, durch die Isoflavone Knochenschwund verhindern oder modulieren, indem endogene Östrogene, Sexualhormon-bindendes Globulin, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I), Mineralien im Urin, Serum 25(OH)Vitamin D, Plasma gemessen werden Isoflavone und ihre Metaboliten sowie die übliche Aufnahme von isoflavonhaltigem Soja; und 4) um die Sicherheit von isoflavonreichem Sojaextrakt zu ermitteln. Postmenopausale Frauen werden an zwei Standorten rekrutiert (117 in Iowa, 117 in Kalifornien). Random Effects-Analysen mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Veränderung der BMD als primäres Ergebnis zu charakterisieren, behandlungsinduzierte Effekte abzuschätzen und die Veränderung der Marker des Knochenumsatzes in Bezug auf die BMD-Veränderung darzustellen. Wir werden Intent-to-treat für den primären Test verwenden, aber auch potenzielle Modulatoren berücksichtigen (Reproduktionshormone, IGF-I, Plasma-Isoflavone), die den Knochen beeinflussen, wie in spezifischem Ziel 3 angegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • USDA/ARS/WHNRC University of California-Davis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50011
        • Iowa State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh postmenopausale Frauen (d. h. keine Menstruation in den letzten 12 Monaten), mit einer Obergrenze von 10 Jahren seit ihrem letzten Zyklus
  • Natürliche Menopause (d. h. keine Hysterektomie oder Ovarektomie)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 20 und < 30

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere (innerhalb von 12 Monaten) Anwendung von Hormonersatztherapien, hormonellen Kontrazeptiva, Östrogenen oder Gestagenen
  • Aktuelle Anwendung von pharmakologischen Wirkstoffen wie selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) (z. B. Raloxifen oder Tamoxifen) oder antiresorptiven Wirkstoffen (z. B. Alendronat oder Calcitonin), pflanzliche Therapien, die östrogene Wirkungen haben können (z. B. Herbimycin, Tryphostine) , oder Zigaretten
  • Strenge Veganer (aber auch Lacto-Ovo-, Lacto- und Ovo-Vegetarier)
  • Metabolische Knochenerkrankung, Nierenerkrankung, Urolithiasis in der Vorgeschichte, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes mellitus, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung oder andere chronische Erkrankungen
  • Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs
  • BMD der Lendenwirbelsäule >= -1,5 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert (hohes Risiko für Osteoporose) und BMD >= +1,0 SD über dem Mittelwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer erhalten Soja-Isoflavon-Tabletten (80 mg/Tag) in moderater Dosis, die aus Sojaprotein extrahiert werden
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Aus Sojaprotein extrahierte Soja-Isoflavone, zu Tabletten gepresst; drei Tabletten täglich eingenommen
EXPERIMENTAL: 2
Die Teilnehmer erhalten hochdosierte Soja-Isoflavon-Tabletten (120 mg/Tag), die aus Sojaprotein extrahiert werden
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Aus Sojaprotein extrahierte Soja-Isoflavone, zu Tabletten gepresst; drei Tabletten täglich eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Die Teilnehmer erhalten Sojaextrakt ohne Isoflavone als Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Tabletten extrahieren
Extrakt aus Sojaprotein, aber ohne Isoflavone; drei Tabletten einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Jahr 3
Jahr 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte des proximalen Femurs
Zeitfenster: Jahr 3
Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iowa State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D. Lee Alekel, PhD, Iowa State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AR046922 (NIH)
  • NIAMS-073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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