Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog T-celleimmunterapi til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

20. november 2006 opdateret af: Xcyte Therapies

Et fase I/II-studie af Xcellererede T-celler(tm) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Patienter vil få immunceller indsamlet og derefter udvidet uden for kroppen. Patienterne vil modtage en infusion af et stort antal udvidede immunceller. Der vil blive undersøgt tre dosisniveauer. Målet med undersøgelsen vil være at bestemme sikkerheden såvel som den potentielle effekt af denne behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II-enkelarmsdosiseskaleringsstudie af en ny T-celle-immunterapi til kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Patienter vil modtage én dosis Xcellerated T Cells(tm), et ex vivo-aktiveret og ekspanderet autologt T-celleprodukt, i et forsøg på at forbedre immunreaktioner med antitumoraktivitet. Denne undersøgelse udføres for at teste sikkerheden og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Xcellerated T-celler hos patienter med CLL. Derudover vil lymfocyttal, lymfeknudeareal og kvantitative immunglobuliner blive vurderet for foreløbige beviser for en terapeutisk effekt. I korrelative undersøgelser vil ændringer i fænotypen af ​​T- og B-lymfocytter blive evalueret ved flowcytometri. Ændringer i T-cellerepertoire og anti-tumor immunaktivitet vil også blive vurderet. Det forventes, at 12 til 18 patienter vil blive behandlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0663
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Atlanta Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CLL på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, som defineret af alle følgende:

> 5 x 109 perifere blodlymfocytter/L, som er positive for CD5 og en eller flere B-cellemarkører (CD19, CD20, CD23).

< 55 % af lymfocytter identificeret som prolymfocytter

  • Mellem- eller højrisikosygdom som defineret af det modificerede 3-trinssystem

  • Patienter med mellemrisiko (Rai stadier I og II) skal have aktiv sygdom, som bestemt af et eller flere af følgende kriterier:

    1. Et eller flere af følgende sygdomsrelaterede symptomer, dvs. Vægttab > 10 % inden for de foregående 6 måneder ii. Feber på mere end 100,5°F i > 2 uger iii. Nattesved uden tegn på infektion
    2. Massiv (dvs. > 6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv splenomegali
    3. Massive lymfeknuder eller klynger (dvs. > 10 cm i længste diameter) eller progressiv lymfadenopati
    4. Progressiv lymfocytose med en stigning på >50 % over en 2-måneders periode eller en forventet fordoblingstid på mindre end 12 måneder
  • T-celler (CD3+) omfattende > 1,5 % og < 10 % af perifere hvide blodlegemer vurderet ved flowcytometri
  • CD4+/CD8+ på > 0,30, vurderet ved flowcytometri
  • Alder på mindst 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Forventet levetid 6 måneder
  • I stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for den første screening til afslutningen af ​​undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Tegn på Richters syndrom, T-celle-CLL, prolymfocytisk leukæmi, hårcelleleukæmi, miltlymfom med villøse lymfocytter, stor granulær lymfocytose, Sezary-celleleukæmi, voksen T-celle leukæmi/lymfom eller leukæmi manifestationer af non-Hodgkins lymfom
  • Modtagelse af enhver kemoterapi, monoklonalt antistof, forsøgsbehandling eller anden systemisk behandling til behandling af CLL inden for 2 måneder før registrering.
  • Modtagelse af glukokortikoider (med undtagelse af inhalerede glukokortikoidsteroider til brug af allergisk rhinitis eller lungesygdom) inden for 2 måneder før registrering
  • Modtagelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 1 måned efter registrering
  • Tilmelding til, eller planlægger at deltage i, ethvert andet klinisk forsøg samtidigt i løbet af dette forsøg
  • Anamnese med anden malignitet end CLL inden for fem år efter registrering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ-carcinom i livmoderhalsen. Andre undtagelser skal godkendes af Xcyte Therapies' Medical Monitor inden registrering.
  • Infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for syv dage efter registrering
  • Leversygdom eller hepatitis som afspejlet af et serumbilirubin eller ALAT > 2,0 gange den øvre grænse for normalt laboratorieområde inden for 15 dage efter registrering
  • Kompromitteret nyrefunktion som afspejlet af et serumkreatinin > 2 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde inden for 15 dage efter registrering
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der ikke er relateret til CLL (f.eks. reumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosis). Autoimmun sygdom relateret til CLL, f.eks. idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller autoimmun hæmolytisk anæmi, er tilladt, hvis behandling med steroider ikke har været påkrævet i de to måneder forud for registrering. Hypothyroidisme uden tegn på Graves sygdom eller Hashimotos thyroiditis er tilladt.
  • Større organsystemdysfunktion inklusive (men ikke begrænset til): New York Heart Association klasse III eller IV (tillæg B, side 51), lungesygdom, der kræver brug af inhalerede steroider eller bronkodilatatorer, nyre-, lever-, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion hvilket ville forringe patientens mulighed for at deltage i forsøget
  • Bevis for infektion med HIV 1 eller 2, HTLV 1 eller 2
  • Tegn på akut eller aktiv kronisk hepatitis B- eller C-infektion
  • Positiv human anti-mus antistof (HAMA) test som udført på det centrale referencelaboratorium udpeget af sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xcyte Therapies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XT004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger