Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen T-soluimmunoterapia kroonista lymfosyyttileukemiaa (CLL) sairastaville potilaille

maanantai 20. marraskuuta 2006 päivittänyt: Xcyte Therapies

Vaiheen I/II tutkimus Xcellerated T-soluista (tm) potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Potilaiden immuunisolut kerätään ja laajennetaan sitten kehon ulkopuolelle. Potilaat saavat suuren määrän laajentuneita immuunisoluja sisältävän infuusion. Tutkimuksessa tutkitaan kolme annostasoa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää tämän hoidon turvallisuus ja mahdollinen teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II yhden haaran annoksen eskalaatiotutkimus uudesta T-soluimmunoterapiasta kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon. Potilaat saavat yhden annoksen Xcellerated T Cells(tm) -valmistetta, ex vivo aktivoitua ja laajennettua autologista T-solutuotetta, yritettäessä tehostaa immuunivasteita kasvainten vastaisella aktiivisuudella. Tämä tutkimus suoritetaan Xcellerated T-solujen turvallisuuden testaamiseksi ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi CLL-potilailla. Lisäksi lymfosyyttimäärät, imusolmukkeiden pinta-ala ja kvantitatiiviset immunoglobuliinit arvioidaan terapeuttisen vaikutuksen alustavien todisteiden varalta. Korrelatiivisissa tutkimuksissa muutoksia T- ja B-lymfosyyttien fenotyypissä arvioidaan virtaussytometrialla. Myös muutokset T-soluvalikoimassa ja kasvainten vastainen immuuniaktiivisuus arvioidaan. Hoidettavaksi odotetaan 12–18 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0663
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Atlanta Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CLL-diagnoosi milloin tahansa menneisyydessä, kuten kaikki seuraavat:

> 5 x 109 perifeerisen veren lymfosyyttiä/l, jotka ovat positiivisia CD5:lle ja yhdelle tai useammalle B-solumarkkerille (CD19, CD20, CD23).

< 55 % lymfosyyteistä tunnistettiin prolymfosyyteiksi

  • Keskitason tai korkean riskin sairaus, sellaisena kuin se on määritelty modifioidussa 3-vaiheisessa järjestelmässä

  • Potilailla, joilla on keskitasoinen riski (Rai-vaiheet I ja II), on oltava aktiivinen sairaus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

    1. Yksi tai useampi seuraavista sairauteen liittyvistä oireista i. Painonpudotus > 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana ii. Kuume, joka on yli 100,5 °F > 2 viikon ajan iii. Yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta
    2. Massiivinen (esim. > 6 cm vasemman kylkimarjan alapuolella) tai progressiivinen splenomegalia
    3. Massiiviset imusolmukkeet tai klusterit (esim. > 10 cm pisin halkaisija) tai etenevä lymfadenopatia
    4. Progressiivinen lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % 2 kuukauden aikana, tai odotettu kaksinkertaistumisaika alle 12 kuukautta
  • T-solut (CD3+), jotka sisältävät > 1,5 % ja < 10 % ääreisveren valkosoluja virtaussytometrialla arvioituna
  • CD4+/CD8+ > 0,30 virtaussytometrialla määritettynä
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Elinajanodote 6 kuukautta
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa alustavasta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit

  • Todisteet Richterin oireyhtymästä, T-solu-CLL:stä, prolymfosyyttisestä leukemiasta, karvasoluleukemiasta, pernan lymfoomasta, jossa on lymfosyyttejä, suurirakeista lymfosytoosia, Sezary-soluleukemiaa, aikuisten T-soluleukemiaa/lymfoomaa tai non-Hodgkinin lymfooman leukemiaa
  • Kuitti kemoterapiasta, monoklonaalisesta vasta-aineesta, tutkimus- tai muusta systeemisestä hoidosta KLL:n hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Glukokortikoidien vastaanotto (poikkeuksena inhaloitavat glukokortikoidisteroidit allergisen nuhan tai keuhkosairauden käyttöön) 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vastaanotto kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Rekisteröityminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai aikoo osallistua sellaiseen samanaikaisesti tämän tutkimuksen ajaksi
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin CLL viiden vuoden sisällä rekisteröinnistä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma. Xcyte Therapies' Medical Monitorin on hyväksyttävä muut poikkeukset ennen rekisteröintiä.
  • Infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä seitsemän päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Maksasairaus tai hepatiitti, jonka seerumin bilirubiini- tai ALAT-arvo on > 2,0 kertaa normaalin laboratorioarvojen yläraja 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka näkyy seerumin kreatiniiniarvona, joka on > 2 kertaa normaalin laboratorioarvojen yläraja 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Aiempi autoimmuunisairaus, joka ei liity CLL:ään (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosis). KLL:ään liittyvä autoimmuunisairaus, esim. idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) tai autoimmuuni hemolyyttinen anemia on sallittu, jos steroidihoitoa ei ole tarvittu rekisteröintiä edeltäneiden kahden kuukauden aikana. Kilpirauhasen vajaatoiminta ilman merkkejä Graven taudista tai Hashimoton kilpirauhastulehduksesta on sallittu.
  • Merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): New York Heart Associationin luokka III tai IV (liite B, sivu 51), keuhkosairaus, joka vaatii inhaloitavien steroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttöä, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, neurologiset tai psykiatriset toimintahäiriöt mikä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Todisteet HIV 1 tai 2, HTLV 1 tai 2 infektiosta
  • Todisteet akuutista tai aktiivisesta kroonisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta
  • Positiivinen ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) -testi sponsorin nimeämässä keskusvertailulaboratoriossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xcyte Therapies

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mark Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XT004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia