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Autologe T-Zell-Immuntherapie für Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL).

20. November 2006 aktualisiert von: Xcyte Therapies

Eine Phase-I/II-Studie mit xcellerierten T-Zellen(tm) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Bei den Patienten werden Immunzellen gesammelt und dann außerhalb des Körpers expandiert. Die Patienten erhalten eine Infusion mit einer großen Anzahl expandierter Immunzellen. Es werden drei Dosisniveaus untersucht. Ziel der Studie wird es sein, die Sicherheit sowie die potenzielle Wirksamkeit dieser Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Dosiseskalationsstudie der Phase I/II einer neuartigen T-Zell-Immuntherapie für chronische lymphatische Leukämie (CLL). Die Patienten erhalten eine Dosis Xcellerated T Cells(tm), ein ex vivo aktiviertes und expandiertes autologes T-Zellprodukt, um die Immunantworten mit Antitumoraktivität zu verstärken. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit zu testen und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von xcellerierten T-Zellen bei Patienten mit CLL zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Anzahl der Lymphozyten, die Fläche der Lymphknoten und die quantitativen Immunglobuline zum vorläufigen Nachweis einer therapeutischen Wirkung bewertet. In korrelativen Studien werden Veränderungen im Phänotyp von T- und B-Lymphozyten mittels Durchflusszytometrie evaluiert. Veränderungen im T-Zell-Repertoire und der Anti-Tumor-Immunaktivität werden ebenfalls bewertet. Es wird erwartet, dass 12 bis 18 Patienten behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0663
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Atlanta Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer CLL zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit, wie durch alle folgenden Punkte definiert:

> 5 x 109 periphere Blutlymphozyten/L, die positiv für CD5 und einen oder mehrere B-Zell-Marker (CD19, CD20, CD23) sind.

< 55 % der Lymphozyten als Prolymphozyten identifiziert

  • Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß der Definition des modifizierten 3-Stufen-Systems

  • Patienten mit mittlerem Risiko (Rai-Stadium I und II) müssen eine aktive Erkrankung haben, die durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien bestimmt wird:

    1. Eines oder mehrere der folgenden krankheitsbedingten Symptome i. Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate ii. Fieber über 100,5 °F für > 2 Wochen iii. Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion
    2. Massiv (d.h. > 6 cm unterhalb des linken Rippenbogens) oder progressive Splenomegalie
    3. Massive Lymphknoten oder -cluster (d.h. > 10 cm im längsten Durchmesser) oder progressive Lymphadenopathie
    4. Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von >50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdopplungszeit von weniger als 12 Monaten
  • T-Zellen (CD3+), die > 1,5 % und < 10 % der peripheren weißen Blutkörperchen ausmachen, bestimmt durch Durchflusszytometrie
  • CD4+/CD8+ von > 0,30, bestimmt durch Durchflusszytometrie
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Lebenserwartung 6 Monate
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt des ersten Screenings bis zum Abschluss der Studie zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Nachweis des Richter-Syndroms, T-Zell-CLL, Prolymphozytenleukämie, Haarzell-Leukämie, Milz-Lymphom mit villösen Lymphozyten, großkörniger Lymphozytose, Sezary-Zell-Leukämie, adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom oder leukämischen Manifestationen eines Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Erhalt einer Chemotherapie, eines monoklonalen Antikörpers, einer Prüf- oder einer anderen systemischen Therapie zur Behandlung von CLL innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung.
  • Erhalt von Glukokortikoiden (mit Ausnahme von inhalativen Glukokortikoidsteroiden zur Anwendung bei allergischer Rhinitis oder Lungenerkrankung) innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung
  • Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 1 Monat nach Registrierung
  • Registrierung für oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig für die Dauer dieser Studie
  • Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als CLL innerhalb von fünf Jahren nach Registrierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Andere Ausnahmen müssen vor der Registrierung vom Medical Monitor von Xcyte Therapies genehmigt werden.
  • Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von sieben Tagen nach der Registrierung erfordert
  • Lebererkrankung oder Hepatitis, die sich innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung in einem Serumbilirubin oder ALT > 2,0-fachen der oberen Grenze des normalen Laborbereichs widerspiegelt
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, die sich innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung in einem Serumkreatinin > 2-mal der oberen Grenze des normalen Laborbereichs widerspiegelt
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die nicht mit CLL in Zusammenhang steht (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes). Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit CLL, z. B. idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) oder autoimmuner hämolytischer Anämie, ist zulässig, wenn in den zwei Monaten vor der Registrierung keine Behandlung mit Steroiden erforderlich war. Hypothyreose ohne Nachweis von Morbus Basedow oder Hashimoto-Thyreoiditis ist zulässig.
  • Funktionsstörungen des Hauptorgansystems einschließlich (aber nicht beschränkt auf): New York Heart Association Klasse III oder IV (Anhang B, Seite 51), Lungenerkrankung, die die Verwendung von inhalativen Steroiden oder Bronchodilatatoren erfordert, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, neurologische oder psychiatrische Funktionsstörung die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
  • Nachweis einer Infektion mit HIV 1 oder 2, HTLV 1 oder 2
  • Nachweis einer akuten oder aktiven chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Positiver Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA), durchgeführt in dem vom Sponsor benannten zentralen Referenzlabor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xcyte Therapies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2006

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XT004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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