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Imunoterapia autóloga de células T para pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

20 de novembro de 2006 atualizado por: Xcyte Therapies

Um estudo de Fase I/II de células T Xcellerated (tm) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL)

Os pacientes terão células imunológicas coletadas e depois expandidas para fora do corpo. Os pacientes receberão uma infusão de um grande número de células imunes expandidas. Serão estudados três níveis de dosagem. O objetivo do estudo será determinar a segurança, bem como a eficácia potencial deste tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose de braço único Fase I/II de uma nova imunoterapia de células T para leucemia linfocítica crônica (CLL). Os pacientes receberão uma dose de Xcellerated T Cells(tm), um produto de células T autólogas ativadas e expandidas ex vivo, em uma tentativa de aumentar as respostas imunes com atividade antitumoral. Este estudo está sendo conduzido para testar a segurança e determinar a dose máxima tolerada (MTD) de células T Xcellerated em pacientes com LLC. Além disso, contagens de linfócitos, área de linfonodos e imunoglobulinas quantitativas serão avaliadas para evidências preliminares de um efeito terapêutico. Em estudos correlativos, as alterações no fenótipo dos linfócitos T e B serão avaliadas por citometria de fluxo. Alterações no repertório de células T e atividade imune antitumoral também serão avaliadas. A expectativa é atender de 12 a 18 pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0663
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Atlanta Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LLC em qualquer momento no passado, conforme definido por todos os itens a seguir:

> 5 x 109 linfócitos de sangue periférico/L positivos para CD5 e um ou mais marcadores de células B (CD19, CD20, CD23).

< 55% dos linfócitos identificados como pró-linfócitos

  • Doença de risco intermediário ou alto, conforme definido pelo sistema modificado de 3 estágios

  • Pacientes com Risco Intermediário (Rai Estágios I e II) devem ter doença ativa, conforme determinado por um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Um ou mais dos seguintes sintomas relacionados à doença i. Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses ii. Febres superiores a 100,5°F por > 2 semanas iii. Suores noturnos sem evidência de infecção
    2. maciço (ou seja, > 6 cm abaixo do rebordo costal esquerdo) ou esplenomegalia progressiva
    3. Linfonodos maciços ou aglomerados (ou seja, > 10 cm no maior diâmetro) ou linfadenopatia progressiva
    4. Linfocitose progressiva com aumento de > 50% em um período de 2 meses ou tempo de duplicação antecipado inferior a 12 meses
  • Células T (CD3+) compreendendo > 1,5% e < 10% de glóbulos brancos periféricos conforme avaliado por citometria de fluxo
  • CD4+/CD8+ de > 0,30, conforme avaliado por citometria de fluxo
  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2
  • Expectativa de vida 6 meses
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado assinado
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e concordar em usar uma forma de contracepção medicamente aceita desde o momento da triagem inicial até a conclusão do estudo

Critério de exclusão

  • Evidência de síndrome de Richter, LLC de células T, leucemia prolinfocítica, leucemia de células pilosas, linfoma esplênico com linfócitos vilosos, linfocitose granular grande, leucemia de células de Sezary, leucemia/linfoma de células T do adulto ou manifestações leucêmicas de linfoma não Hodgkin
  • Recebimento de qualquer quimioterapia, anticorpo monoclonal, experimental ou outra terapia sistêmica para o tratamento da LLC dentro de 2 meses antes do registro.
  • Recebimento de glicocorticóides (com exceção de corticosteróides inalatórios para uso em rinite alérgica ou doença pulmonar) até 2 meses antes do registro
  • Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 1 mês após o registro
  • Inscrição para, ou planos para participar de, qualquer outro ensaio clínico simultaneamente durante a duração deste ensaio
  • História de malignidade diferente da LLC dentro de cinco anos do registro, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero. Outras exceções devem ser aprovadas pelo Monitor Médico da Xcyte Therapies antes do registro.
  • Infecção que requer tratamento com antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais dentro de sete dias após o registro
  • Doença hepática ou hepatite refletida por bilirrubina sérica ou ALT > 2,0 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal dentro de 15 dias após o registro
  • Função renal comprometida, refletida por uma creatinina sérica > 2 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal dentro de 15 dias após o registro
  • História de doença autoimune não relacionada à LLC (por exemplo, artrite reumatoide, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico). Doença autoimune relacionada à LLC, por ex. púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) ou anemia hemolítica autoimune, é permitido se o tratamento com esteroides não tiver sido necessário nos dois meses anteriores ao registro. Hipotireoidismo sem evidência de doença de Graves ou tireoidite de Hashimoto é permitido.
  • Disfunção importante do sistema de órgãos, incluindo (mas não limitado a): Classe III ou IV da New York Heart Association (Apêndice B, página 51), doença pulmonar que requer o uso de esteroides inalatórios ou broncodilatadores, disfunção renal, hepática, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica o que prejudicaria a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Evidência de infecção por HIV 1 ou 2, HTLV 1 ou 2
  • Evidência de infecção aguda ou crônica ativa por Hepatite B ou C
  • Teste de anticorpo anti-camundongo humano positivo (HAMA) conforme realizado no laboratório central de referência designado pelo patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xcyte Therapies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mark Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2006

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XT004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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