Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SH T 586 i kombination med rituximab til behandling af lavgradig NHL

2. december 2013 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En multicenterundersøgelse for at vurdere antitumoreffekten og sikkerheden af ​​Fludarabin Phosphate Tablet (SH T 586) i kombination med rituximab administreret i 6 behandlingscyklusser (1 behandlingscyklus: Rituximab 375 mg/m2 iv på dag 1 sammen med 5-dages oral dosering af SH T 586 40 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5, efterfulgt af en observationsperiode på 23 dage) hos patienter med indolent lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere antitumoreffekten og sikkerheden af ​​fludarabinphosphat-tablet i kombination med rituximab hos patienter med indolent lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pr. 29. maj 2009 er sponsoren af ​​det kliniske forsøg Genzyme Corporation. BEMÆRK: Denne undersøgelse blev oprindeligt udgivet af sponsor Schering AG, Tyskland, som efterfølgende blev omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD 20 positiv, recidiverende/refraktær indolent lymfom. (Kure med tidligere kemoterapi er begrænset til 2; tidligere rituximab-behandlinger op til 16 gange er tilladt.)
  • Patienter med målbare læsioner (> 1,5 cm).
  • Patienter, der ikke har modtaget nogen behandling i mere end 4 uger efter at have afsluttet tidligere behandlinger (6 måneder i tilfælde af antistofbehandlinger).
  • ECOG-ydelsesstatus: 0 - 1
  • Patienter med tilstrækkeligt vedligeholdte organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med infektionssygdom, alvorlige komplikationer, alvorlige gastrointestinale symptomer, alvorlig blødningstendens, alvorlige CNS-symptomer, feber </=38 °C, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, aktive andre maligne sygdomme, autoimmun hæmolytisk anæmi eller sygdommens historie eller glaukom .
  • Patienter, der er positive for HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antistof.
  • Patienter, der modtog G-CSF eller transfusion inden for 1 uge før registreringen.
  • Patienter med tidligere allergi over for purin-nukleosidanalog.
  • Patienter, der oplevede alvorlig overfølsomhed eller anafylaksi over for rituximab eller museproteinafledte produkter.
  • Patienter, der nogensinde havde modtaget tidligere behandling med fludarabinphosphatinjektion, pentostatin, cladribin, SH T 586, blodstamcelletransplantation eller anden monoklonal antistofbehandling end rituximab mod NHL (inklusiv radioimmunterapi).
  • Patienter, som havde progressiv sygdom inden for 6 måneder efter at have modtaget behandling, inklusive rituximab.
  • Kvinder, der er gravide, i den fødedygtige alder eller ammer.
  • Patienter, der ikke accepterer prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Fludarabinfosfat (Fludara)
Injektion af rituximab på dag 1 sammen med 5-på hinanden følgende dages oral dosering af fludarabinphosphat fra dag 1 til dag 5, efterfulgt af en observationsperiode fra dag 6 til dag 28 som 1 behandlingscyklus, 6 cyklusser vil blive givet. Hvad angår patienter, der er blevet observeret med partiel respons (PR) eller bedre antitumoreffekt, skal der i princippet ikke gives nogen behandling, før status kommer til progressiv sygdom (PD)
Andre navne:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: Rituximab
Injektion af rituximab på dag 1, efterfulgt af en observationsperiode fra dag 6 til dag 28 som 1 behandlingscyklus, 6 cyklusser vil blive givet. Hvad angår patienter, der er blevet observeret med partiel respons (PR) eller bedre antitumoreffekt, skal der i princippet ikke gives nogen behandling, før status kommer til progressiv sygdom (PD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Den bedste respons indtil slutningen af ​​6. behandlingscyklus
Den bedste respons indtil slutningen af ​​6. behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CR sats
Tidsramme: CR eller CRu indtil slutningen af ​​6. behandlingscyklus
CR eller CRu indtil slutningen af ​​6. behandlingscyklus
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Progression eller død, der kommer tidligere, observeret indtil 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen hos den sidste patient
Progression eller død, der kommer tidligere, observeret indtil 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen hos den sidste patient
Samlet overlevelse
Tidsramme: Død, observeret indtil 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen hos den sidste patient
Død, observeret indtil 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen hos den sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 309123
  • 91456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger