Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti SH T 586 v kombinaci s rituximabem k léčbě NHL nízkého stupně

2. prosince 2013 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Multicentrická studie k posouzení protinádorového účinku a bezpečnosti tablet fludarabin fosfátu (SHT 586) v kombinaci s rituximabem podávaným v 6 léčebných cyklech (1 léčebný cyklus: rituximab 375 mg/m2 iv v den 1 spolu s 5 po sobě jdoucími dny perorálním dávkováním SHT 586 40 mg/m2/den Od 1. do 5. dne, po kterém následuje období pozorování 23 dní) u pacientů s indolentním lymfomem

Účelem této studie je posoudit protinádorový účinek a bezpečnost tablet fludarabin fosfátu v kombinaci s rituximabem u pacienta s indolentním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od 29. května 2009 je sponzorem klinického hodnocení Genzyme Corporation. POZNÁMKA: Tato studie byla původně zveřejněna sponzorem Schering AG, Německo, který byl následně přejmenován na Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CD 20 pozitivním, relabujícím/refrakterním indolentním lymfomem. (Režimy předchozí chemoterapie jsou omezeny na 2; předchozí léčba rituximabem je povolena až 16krát.)
  • Pacienti s měřitelnými lézemi (> 1,5 cm).
  • Pacienti, kteří nedostávali žádnou léčbu déle než 4 týdny po dokončení předchozích terapií (6 měsíců v případě terapií protilátkami).
  • Stav výkonu ECOG: 0 - 1
  • Pacienti s adekvátně udržovanými orgánovými funkcemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekčním onemocněním, závažnými komplikacemi, závažnými gastrointestinálními příznaky, závažným sklonem ke krvácení, závažnými příznaky CNS, horečkou </=38 °C, intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou, aktivními jinými malignitami, autoimunitní hemolytickou anémií nebo anamnézou onemocnění nebo glaukomem .
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na HBs antigen, HCV protilátku nebo HIV protilátku.
  • Pacienti, kteří dostali G-CSF nebo transfuzi do 1 týdne před registrací.
  • Pacienti s anamnézou alergií na purinový nukleosidový analog.
  • Pacienti, u kterých se vyskytla závažná přecitlivělost nebo anafylaxe na rituximab nebo produkty odvozené od myšího proteinu.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu injekcí fludarabin fosfátu, pentostatinem, kladribinem, SHT 586, transplantací krevních kmenových buněk nebo jinou terapií monoklonálními protilátkami proti NHL než rituximabem (včetně radioimunoterapie).
  • Pacienti, kteří měli progresivní onemocnění během 6 měsíců po léčbě zahrnující rituximab.
  • Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku nebo kojící.
  • Pacientky, které nesouhlasí s používáním antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Fludarabin fosfát (Fludara)
Injekce rituximabu v den 1 spolu s 5 po sobě jdoucími denními perorálními dávkami fludarabin fosfátu od 1. do 5. dne, po kterém následuje období pozorování od 6. do 28. dne jako 1 léčebný cyklus, bude dáno 6 cyklů. Pokud jde o pacienty, u kterých byla pozorována částečná odezva (PR) nebo lepší protinádorový účinek, léčba se v zásadě neposkytuje, dokud stav nedojde k progresivnímu onemocnění (PD).
Ostatní jména:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Lék: Rituximab
Injekce rituximabu v den 1, následovaná obdobím pozorování od 6. dne do 28. dne jako 1 léčebný cyklus, bude podáno 6 cyklů. Pokud jde o pacienty, u kterých byla pozorována částečná odezva (PR) nebo lepší protinádorový účinek, léčba se v zásadě neposkytuje, dokud stav nedojde k progresivnímu onemocnění (PD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Nejlepší odpověď do konce 6. léčebného cyklu
Nejlepší odpověď do konce 6. léčebného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sazba CR
Časové okno: CR nebo CRu do konce 6. léčebných cyklů
CR nebo CRu do konce 6. léčebných cyklů
Přežití bez progrese
Časové okno: Progrese nebo úmrtí, které nastanou dříve, pozorované do 12 týdnů po dokončení léčby u posledního pacienta
Progrese nebo úmrtí, které nastanou dříve, pozorované do 12 týdnů po dokončení léčby u posledního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: Smrt pozorovaná do 12 týdnů po ukončení léčby u posledního pacienta
Smrt pozorovaná do 12 týdnů po ukončení léčby u posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 309123
  • 91456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení