Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SH T 586 w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu NHL niskiego stopnia

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Wieloośrodkowe badanie oceniające działanie przeciwnowotworowe i bezpieczeństwo fosforanu fludarabiny w tabletkach (SH T 586) w skojarzeniu z rytuksymabem podawanym w 6 cyklach leczenia (1 cykl leczenia: rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w 1. dniu wraz z dawkowaniem doustnym przez 5 kolejnych dni SH T 586 40 mg/m2/dobę od dnia 1 do dnia 5, po którym następuje 23-dniowy okres obserwacji) u pacjentów z chłoniakiem indolentnym

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa stosowania tabletki fosforanu fludarabiny w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjenta z chłoniakiem indolentnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od 29 maja 2009 roku sponsorem badania klinicznego jest firma Genzyme Corporation. UWAGA: To badanie zostało pierwotnie opublikowane przez sponsora Schering AG, Niemcy, który następnie został przemianowany na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CD20-dodatnim, nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem indolentnym. (Schematy wcześniejszej chemioterapii są ograniczone do 2; dozwolone jest wcześniejsze leczenie rytuksymabem do 16 razy).
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami (> 1,5 cm).
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia przez ponad 4 tygodnie po zakończeniu poprzednich terapii (6 miesięcy w przypadku terapii przeciwciałami).
  • Stan wydajności ECOG: 0 - 1
  • Pacjenci z odpowiednio utrzymanymi funkcjami narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zakaźną, poważnymi powikłaniami, poważnymi objawami żołądkowo-jelitowymi, skłonnością do poważnych krwawień, poważnymi objawami ze strony OUN, gorączką <=38°C, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc, aktywnymi innymi nowotworami złośliwymi, niedokrwistością autoimmunohemolityczną lub chorobą w wywiadzie lub jaskrą .
  • Pacjenci, u których wykryto antygen HBs, przeciwciała HCV lub przeciwciała przeciwko HIV.
  • Pacjenci, którzy otrzymali G-CSF lub transfuzję w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na analog nukleozydu purynowego.
  • Pacjenci, u których wystąpiła ciężka nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na rytuksymab lub produkty pochodne białka mysiego.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali wcześniej leczenie NHL za pomocą wstrzyknięć fosforanu fludarabiny, pentostatyny, kladrybiny, SH T 586, przeszczepu komórek macierzystych krwi lub przeciwciał monoklonalnych innych niż rytuksymab (w tym radioimmunoterapii).
  • Pacjenci, u których choroba postępowała w ciągu 6 miesięcy od otrzymania leczenia obejmującego rytuksymab.
  • Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Fosforan fludarabiny (Fludara)
Wstrzyknięcie rytuksymabu w dniu 1 wraz z doustnym podawaniem fosforanu fludarabiny przez 5 kolejnych dni od dnia 1 do dnia 5, po którym następuje okres obserwacji od dnia 6 do dnia 28 jako 1 cykl leczenia, zostanie podanych 6 cykli. Jeśli chodzi o pacjentów, u których zaobserwowano częściową odpowiedź (PR) lub lepsze działanie przeciwnowotworowe, jakiekolwiek leczenie zasadniczo nie powinno być stosowane do czasu uzyskania statusu choroby postępującej (PD).
Inne nazwy:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Lek: Rytuksymab
Wstrzyknięcie rytuksymabu w dniu 1., po którym następuje okres obserwacji od dnia 6 do dnia 28 jako 1 cykl leczenia, zostanie podanych 6 cykli. Jeśli chodzi o pacjentów, u których zaobserwowano częściową odpowiedź (PR) lub lepsze działanie przeciwnowotworowe, jakiekolwiek leczenie zasadniczo nie powinno być stosowane do czasu uzyskania statusu choroby postępującej (PD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Najlepsza reakcja do końca 6 cyklu leczenia
Najlepsza reakcja do końca 6 cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: CR lub CRu do końca 6 cykli leczenia
CR lub CRu do końca 6 cykli leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wcześniejsza progresja lub zgon, obserwowana do 12 tygodni od zakończenia leczenia u ostatniego pacjenta
Wcześniejsza progresja lub zgon, obserwowana do 12 tygodni od zakończenia leczenia u ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zgon obserwowany do 12 tygodni po zakończeniu leczenia u ostatniego pacjenta
Zgon obserwowany do 12 tygodni po zakończeniu leczenia u ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 309123
  • 91456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami