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Estudo de eficácia e segurança de SH T 586 em combinação com rituximabe para tratar NHL de baixo grau

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo multicêntrico para avaliar o efeito antitumoral e a segurança do comprimido de fosfato de fludarabina (SH T 586) em combinação com rituximabe administrado em 6 ciclos de tratamento (1 ciclo de tratamento: rituximabe 375 mg/m2 iv no dia 1 junto com dosagem oral de 5 dias consecutivos de SH T 586 40 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5, seguido por um período de observação de 23 dias) em pacientes com linfoma indolente

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antitumoral e a segurança do comprimido de fosfato de fludarabina em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma indolente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desde 29 de maio de 2009, o patrocinador do estudo clínico é a Genzyme Corporation. NOTA: Este estudo foi publicado originalmente pelo patrocinador Schering AG, Alemanha, que posteriormente foi renomeado para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma indolente recidivante/refratário positivo para CD 20. (Esquemas de quimioterapia prévia são limitados a 2; tratamentos prévios com rituximabe até 16 vezes são permitidos.)
  • Pacientes com lesões mensuráveis ​​(> 1,5 cm).
  • Doentes que não tenham recebido qualquer tratamento durante mais de 4 semanas após a conclusão das terapêuticas anteriores (6 meses no caso das terapêuticas com anticorpos).
  • Status de desempenho ECOG: 0 - 1
  • Pacientes com funções orgânicas adequadamente mantidas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças infecciosas, complicações graves, sintomas gastrointestinais graves, tendência grave a sangramento, sintomas graves do SNC, febre </=38 °C, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, outras doenças malignas ativas, anemia hemolítica autoimune ou história da doença ou glaucoma .
  • Pacientes positivos para antígeno HBs, anticorpo HCV ou anticorpo HIV.
  • Pacientes que receberam G-CSF ou transfusão até 1 semana antes do registro.
  • Pacientes com história de alergia a análogos de nucleosídeos purínicos.
  • Pacientes que apresentaram hipersensibilidade grave ou anafilaxia ao rituximabe ou produtos derivados de proteína de camundongo.
  • Pacientes que já receberam terapia anterior com injeção de fosfato de fludarabina, pentostatina, cladribina, SH T 586, transplante de células-tronco sanguíneas ou terapia de anticorpo monoclonal diferente de rituximabe para LNH (incluindo radioimunoterapia).
  • Pacientes que tiveram doença progressiva dentro de 6 meses após receber terapia incluindo rituximabe.
  • Mulheres grávidas, com potencial para engravidar ou lactantes.
  • Pacientes que não concordam em praticar métodos contraceptivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: Fosfato de Fludarabina (Fludara)
Injeção de rituximabe no Dia 1 juntamente com dosagem oral de fosfato de fludarabina em 5 dias consecutivos do Dia 1 ao Dia 5, seguido por um período de observação do Dia 6 ao Dia 28 como 1 ciclo de tratamento, 6 ciclos serão administrados. Quanto aos pacientes que foram observados com resposta parcial (RP) ou melhor efeito antitumoral, nenhum tratamento deve ser fornecido, em princípio, até que o status chegue à doença progressiva (DP)
Outros nomes:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Medicamento: Rituximabe
Injeção de rituximabe no Dia 1, seguida por um período de observação do Dia 6 ao Dia 28 como 1 ciclo de tratamento, 6 ciclos serão administrados. Quanto aos pacientes que foram observados com resposta parcial (RP) ou melhor efeito antitumoral, nenhum tratamento deve ser fornecido, em princípio, até que o status chegue à doença progressiva (DP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: A melhor resposta até o final do 6º ciclo de tratamento
A melhor resposta até o final do 6º ciclo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa CR
Prazo: CR ou CRu até o final do 6º ciclo de tratamento
CR ou CRu até o final do 6º ciclo de tratamento
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Progressão ou morte mais precoce, observada até 12 semanas após o término do tratamento no último paciente
Progressão ou morte mais precoce, observada até 12 semanas após o término do tratamento no último paciente
Sobrevida geral
Prazo: Óbito, observado até 12 semanas após o término do tratamento no último paciente
Óbito, observado até 12 semanas após o término do tratamento no último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 309123
  • 91456

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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