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Studio di efficacia e sicurezza di SH T 586 in combinazione con Rituximab per il trattamento di NHL di basso grado

2 dicembre 2013 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio multicentrico per valutare l'effetto antitumorale e la sicurezza della compressa di fludarabina fosfato (SH T 586) in combinazione con rituximab somministrato in 6 cicli di trattamento (1 ciclo di trattamento: rituximab 375 mg/m2 iv il giorno 1 insieme a 5 giorni consecutivi di somministrazione orale di SH T 586 40 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 5, seguito da un periodo di osservazione di 23 giorni) in pazienti con linfoma indolente

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antitumorale e la sicurezza della compressa di fludarabina fosfato in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma indolente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A partire dal 29 maggio 2009, lo sponsor della sperimentazione clinica è Genzyme Corporation. NOTA: questo studio è stato originariamente pubblicato dallo sponsor Schering AG, Germania, che è stato successivamente rinominato Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-0814
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0872
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma indolente CD 20 positivo, recidivato/refrattario. (I regimi di chemioterapia precedente sono limitati a 2; sono consentiti precedenti trattamenti con rituximab fino a 16 volte.)
  • Pazienti con lesioni misurabili (> 1,5 cm).
  • Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento per più di 4 settimane dopo aver completato le terapie precedenti (6 mesi nel caso di terapie anticorpali).
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0 - 1
  • Pazienti con funzioni organiche adeguatamente mantenute.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infettiva, complicanze gravi, sintomi gastrointestinali gravi, tendenza al sanguinamento grave, sintomi gravi al SNC, febbre </=38 °C, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, altri tumori maligni attivi, anemia emolitica autoimmune o storia della malattia o glaucoma .
  • Pazienti positivi per l'antigene HBs, l'anticorpo HCV o l'anticorpo HIV.
  • Pazienti che hanno ricevuto G-CSF o trasfusione entro 1 settimana prima della registrazione.
  • Pazienti con anamnesi di allergia all'analogo nucleosidico delle purine.
  • Pazienti che hanno manifestato grave ipersensibilità o anafilassi a rituximab o a prodotti derivati ​​da proteine ​​murine.
  • Pazienti che hanno mai ricevuto una precedente terapia con iniezione di fludarabina fosfato, pentostatina, cladribina, SH T 586, trapianto di cellule staminali del sangue o terapia con anticorpi monoclonali diversa da rituximab per NHL (inclusa la radioimmunoterapia).
  • Pazienti con progressione della malattia entro 6 mesi dalla somministrazione della terapia incluso rituximab.
  • Donne in gravidanza, in età fertile o in allattamento.
  • Pazienti che non accettano di praticare la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Fludarabina fosfato (Fludara)
Iniezione di rituximab il giorno 1 insieme a 5 giorni consecutivi di somministrazione orale di fludarabina fosfato dal giorno 1 al giorno 5, seguita da un periodo di osservazione dal giorno 6 al giorno 28 come 1 ciclo di trattamento, verranno somministrati 6 cicli. Per quanto riguarda i pazienti che sono stati osservati con risposta parziale (PR) o migliore effetto antitumorale, in linea di principio non deve essere fornito alcun trattamento fino a quando lo stato non raggiunge la malattia progressiva (PD)
Altri nomi:
  • BAY86-4864
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: Rituximab
Iniezione di rituximab il giorno 1, seguita da un periodo di osservazione dal giorno 6 al giorno 28 come ciclo di trattamento 1, verranno somministrati 6 cicli. Per quanto riguarda i pazienti che sono stati osservati con risposta parziale (PR) o migliore effetto antitumorale, in linea di principio non deve essere fornito alcun trattamento fino a quando lo stato non raggiunge la malattia progressiva (PD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: La migliore risposta fino alla fine del sesto ciclo di trattamento
La migliore risposta fino alla fine del sesto ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso CR
Lasso di tempo: CR o CRu fino alla fine del sesto ciclo di trattamento
CR o CRu fino alla fine del sesto ciclo di trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Progressione o morte precedente, osservata fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento nell'ultimo paziente
Progressione o morte precedente, osservata fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento nell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Morte, osservata fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento nell'ultimo paziente
Morte, osservata fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento nell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 309123
  • 91456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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