Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af eperison HCl til behandling af akut muskuloskeletale spasmer associeret med lænderygsmerter - et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

17. april 2014 opdateret af: Eisai Inc.

Evaluering af Eperison HCl til behandling af akutte muskuloskeletale spasmer forbundet med lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Eperisone HCl i behandlingen af ​​akut muskel- og skeletkramper forbundet med lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterforsøg, som vil blive gennemført på i alt 240 patienter (120 patienter i hver behandlingsgruppe). Patienter, der går i ambulatoriet på studiecentrenes traumatologiske og ortopædiske afdelinger, vil blive screenet for lændesmerter og spasmer ved klinisk og radiologisk undersøgelse for inklusion. I denne undersøgelse er det planlagt at indskrive i alt 240 patienter med 120 patienter i hver gruppe. Den samlede behandlingsvarighed vil være 14 dage. Patienter vil blive screenet for baseline-parametre og vil derefter blive randomiseret i to grupper i henhold til den forudbestemte randomiseringsplan. Patienterne vil blive behandlet med enten Eperisone-HCl (Myonal) eller placebo i en periode på 14 dage. Efter baseline-screeningsbesøget (dag 1) ville patienterne blive bedt om at følge op på dag 3, dag 7 og dag 14. Under hvert besøg vil der blive foretaget en fuldstændig generel undersøgelse og klinisk evaluering af effektparametre. Uønskede hændelser vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden og vil blive registreret i Case Report Form (CRF). Ved afslutningen af ​​behandlingen vil Global Assessment of Response to Therapy by Physicians and Patients (PGART) blive udført for effektivitet og tolerabilitet separat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, Indien, 585 104
        • M.R. Medical College
    • Maharashtra
      • Byculla, Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Grant Medical College Sir J.J. Group of Hospitals
      • Sion, Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
        • L.T. M. Medical College and General Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn mellem 18 og 60 år.

  2. Patienter med bekræftet diagnose af akut muskuloskeletale spasmer med lænderygsmerter på grund af:

    • Spondylose deformans
    • Prolapsed intervertebral disc (PID)
    • Muskelforstuvninger med spasmer
  3. Patienter, der er villige til at tage medicinen som anvist og villige til at komme til opfølgning.
  4. Patienter, der er villige til at overholde protokolkravene.
  5. Patienter, der er villige til at give det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre associerede spasmetilstande som:

    • Muskelforstuvninger med spasmer i hofte/knæ/ankel
    • Traumatisk smerte med spasmer
    • Cervikal spondylitis
    • Smerter og spasmer forbundet med brækket knogle.
  2. Patienter, der havde taget nogen form for skeletmuskelafslappende middel inden for de foregående 7 dage.
  3. Patienter med overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i test- og kontrolformuleringerne.
  4. Gravide/ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder følger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  5. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  6. Patienter med en historie med alvorlig akut infektion, større operationer eller traumer, alvorlige metaboliske, endokrine eller elektrolytforstyrrelser og kramper i de foregående 8 uger.
  7. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens defineret ved en kreatininværdi over 2,5 mg/dl.
  8. Patienter med svær leverinsufficiens defineret ved en SGOT- eller SGPT-værdi lig med eller højere end de tredobbelte normale værdier af den respektive laboratoriereferenceværdi.

  9. Patienter med en af ​​følgende lidelser:

    • Nyresvigt
    • Bulimi
    • Hypo og hyperthyroidisme
    • Nefrotisk syndrom
    • Anoreksi
    • Biliær obstruktion
    • Alvorlig hjertedysfunktion.
  10. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden metabolisk eller endokrin lidelse.
  11. Patienter, der har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel i de foregående 4 uger.
  12. Patienter, der sandsynligvis ikke overholder reglerne (alkohol, rygning eller stofmisbrugere).
  13. Enhver tilstand, der efter investigators mening ikke retfærdiggør patientens inddragelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Nærværende undersøgelse vil blive udført med det formål at sammenligne effektiviteten af ​​Eperisone-HCl (Myonal) versus placebo i behandlingen af ​​akut muskuloskeletale spasmer forbundet med lænderygsmerter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Nærværende undersøgelse vil blive udført med et sekundært formål at sammenligne tolerabiliteten af ​​Eperisone-HCl (Myonal) versus placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. Dilip Pawar, Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E0646-AS91-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger