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Avaliação do Eperisone HCl no Tratamento do Espasmo Musculoesquelético Agudo Associado à Dor Lombar - Um Ensaio Clínico Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo

17 de abril de 2014 atualizado por: Eisai Inc.

Avaliação do Eperisone HCl no Tratamento do Espasmo Musculoesquelético Agudo Associado à Lombalgia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Eperisone HCl no tratamento do espasmo musculoesquelético agudo associado à dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, que será conduzido em um total de 240 pacientes (120 pacientes em cada grupo de tratamento). Os pacientes atendidos no ambiente ambulatorial dos departamentos de traumatologia e ortopedia dos centros de estudo serão rastreados para dor lombar e espasmo por exame clínico e radiológico para inclusão. Neste estudo, foi planejado incluir um total de 240 pacientes com 120 pacientes em cada grupo. A duração total do tratamento será de 14 dias. Os pacientes serão rastreados quanto aos parâmetros basais e serão randomizados, de acordo com o cronograma de randomização predeterminado, em dois grupos. Os pacientes serão tratados com Eperisone-HCl (Myonal) ou placebo por um período de 14 dias. Após a visita de triagem inicial (dia 1), os pacientes seriam solicitados a fazer o acompanhamento no dia 3, dia 7 e dia 14. Durante cada visita, seria feito um exame geral completo e uma avaliação clínica dos parâmetros de eficácia. Os eventos adversos seriam monitorados durante o período do estudo e seriam registrados no Formulário de Relato de Caso (CRF). No final do tratamento, a Avaliação Global da Resposta à Terapia por Médicos e Pacientes (PGART) seria feita para eficácia e tolerabilidade separadamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, Índia, 585 104
        • M.R. Medical College
    • Maharashtra
      • Byculla, Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 008
        • Grant Medical College Sir J.J. Group of Hospitals
      • Sion, Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 022
        • L.T. M. Medical College and General Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos entre 18 e 60 anos de idade.

  2. Pacientes com diagnóstico confirmado de Espasmo Musculoesquelético Agudo com Lombalgia devido a:

    • espondilose deformante
    • Prolapso de disco intervertebral (DIP)
    • Entorses musculares com espasmos
  3. Pacientes que estão dispostos a tomar os medicamentos conforme as instruções e dispostos a vir para acompanhamento.
  4. Pacientes que estejam dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.
  5. Pacientes que estão dispostos a dar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras condições de espasmo associadas, como:

    • Entorses musculares com espasmos de quadril/joelho/tornozelo
    • Dor traumática com espasmos
    • Espondilite cervical
    • Dor e espasmo associados a osso fraturado.
  2. Pacientes que tomaram qualquer forma de relaxante muscular esquelético nos 7 dias anteriores.
  3. Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes das formulações teste e controle.
  4. Mulheres grávidas/lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não seguem medidas contraceptivas adequadas.
  5. Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
  6. Pacientes com histórico de infecção aguda grave, grande cirurgia ou trauma, distúrbios metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos graves e convulsões nas 8 semanas anteriores.
  7. Pacientes com insuficiência renal grave definida por um valor de creatinina acima de 2,5 mg/dl.
  8. Pacientes com insuficiência hepática grave definida por um valor de SGOT ou SGPT igual ou superior ao triplo dos valores normais do respectivo valor de referência laboratorial.

  9. Pacientes com qualquer um dos seguintes distúrbios:

    • Insuficiência renal
    • bulimia
    • Hipo e Hipertireoidismo
    • Síndrome nefrótica
    • Isso já está em português
    • obstrução biliar
    • Disfunção cardíaca grave.
  10. Pacientes com diabetes mellitus não controlado ou qualquer outro distúrbio metabólico ou endócrino.
  11. Pacientes que receberam tratamento com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores.
  12. Pacientes com probabilidade de não adesão (alcoólatras, fumantes ou usuários de drogas).
  13. Qualquer condição que, na opinião do investigador, não justifique a inclusão do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
O presente estudo será conduzido com o objetivo de comparar a eficácia do Eperisone-HCl (Myonal) versus placebo no tratamento do espasmo musculoesquelético agudo associado à lombalgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
O presente estudo será conduzido com o objetivo secundário de comparar a tolerabilidade de Eperisone-HCl (Myonal) versus placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eisai Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dr. Dilip Pawar, Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E0646-AS91-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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