Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena eperyzonu HCl w leczeniu ostrego skurczu mięśniowo-szkieletowego związanego z bólem krzyża – podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Ocena eperyzonu HCl w leczeniu ostrego skurczu mięśniowo-szkieletowego związanego z bólem krzyża

Celem tego badania jest ocena skuteczności Eperisonu HCl w leczeniu ostrego skurczu mięśniowo-szkieletowego związanego z bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone łącznie na 240 pacjentach (120 pacjentów w każdej grupie terapeutycznej). Pacjenci uczęszczający do ambulatorium oddziałów traumatologii i ortopedii w ośrodkach badawczych zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem bólu lędźwiowego i skurczu poprzez badanie kliniczne i radiologiczne w celu włączenia. W tym badaniu zaplanowano włączenie łącznie 240 pacjentów po 120 pacjentów w każdej grupie. Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 14 dni. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem parametrów wyjściowych, a następnie zostaną losowo podzieleni, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji, na dwie grupy. Pacjenci będą leczeni eperyzonem-HCl (Myonal) lub placebo przez okres 14 dni. Po początkowej wizycie przesiewowej (dzień 1) pacjenci byliby proszeni o kontynuację w dniu 3, dniu 7 i dniu 14. Podczas każdej wizyty wykonywane byłoby pełne badanie ogólne i kliniczna ocena parametrów skuteczności. Zdarzenia niepożądane byłyby monitorowane w okresie badania i rejestrowane w formularzu opisu przypadku (CRF). Pod koniec leczenia zostanie przeprowadzona ogólna ocena odpowiedzi na leczenie przez lekarzy i pacjentów (PGART) pod kątem skuteczności i tolerancji osobno.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, Indie, 585 104
        • M.R. Medical College
    • Maharashtra
      • Byculla, Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 008
        • Grant Medical College Sir J.J. Group of Hospitals
      • Sion, Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 022
        • L.T. M. Medical College and General Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 60 lat.

  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ostrego skurczu mięśniowo-szkieletowego z bólem krzyża z powodu:

    • Spondyloza deformowana
    • Wypadnięty krążek międzykręgowy (PID)
    • Skręcenia mięśni ze skurczami
  3. Pacjenci, którzy chcą przyjmować leki zgodnie z zaleceniami i zgłaszają się na wizyty kontrolne.
  4. Pacjenci, którzy chcą zastosować się do wymagań protokołu.
  5. Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi powiązanymi stanami skurczowymi, takimi jak:

    • Skręcenia mięśni ze skurczami biodra/kolana/kostki
    • Urazowy ból ze skurczami
    • Zapalenie kręgosłupa szyjnego
    • Ból i skurcz związany ze złamaniem kości.
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali leki zwiotczające mięśnie szkieletowe w dowolnej formie w ciągu ostatnich 7 dni.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu badanego i kontrolnego.
  4. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  5. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania.
  6. Pacjenci z ciężkim ostrym zakażeniem, poważnym zabiegiem chirurgicznym lub urazem, ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, endokrynologicznymi lub elektrolitowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek definiowaną przez wartość kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl.
  8. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby określoną przez wartość SGOT lub SGPT równą lub wyższą od trzykrotnej wartości prawidłowej odpowiedniej laboratoryjnej wartości referencyjnej.

  9. Pacjenci z którymkolwiek z następujących zaburzeń:

    • Niewydolność nerek
    • Bulimia
    • Niedoczynność i nadczynność tarczycy
    • Zespół nerczycowy
    • Jadłowstręt psychiczny
    • Niedrożność dróg żółciowych
    • Ciężka dysfunkcja serca.
  10. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub innymi zaburzeniami metabolicznymi lub endokrynologicznymi.
  11. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  12. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przestrzegają zaleceń (alkohol, palacze lub narkomani).
  13. Każdy stan, który w opinii badacza nie uzasadnia włączenia pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności eperyzonu-HCl (Myonal) z placebo w leczeniu ostrego skurczu mięśniowo-szkieletowego związanego z bólem krzyża.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone z drugorzędnym celem porównania tolerancji eperyzonu-HCl (Myonal) z placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eisai Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr. Dilip Pawar, Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E0646-AS91-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami