Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tonabersat i profylakse af migræne med aura

28. august 2009 opdateret af: Minster Research Ltd

Et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Tonabersat i profylakse af migræne hos patienter med migræne med Aura

Overordnede forsøgsmål:

  1. Kan behandling med tonabersat reducere antallet af dage med aura og/eller migrænehovedpine hos patienter med migræne med aura
  2. Hvor godt tolereres behandling med tonabersat

Undersøgelsen er baseret på hypotesen om, at tonabersats unikke virkningsmekanisme vil hæmme nogle af de tidlige hændelser i genereringen af ​​aura- og migrænehovedpine og dermed være effektiv som profylaktisk behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en etableret migrænehistorie på mindst et år, der opfylder de diagnostiske kriterier i International Classification of Headache Disorders - Edition 2 (bilag 2), og som oplever mindst én aura om måneden.
  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18-65 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig form for prævention (defineret i protokollen) i mindst 3 måneder før tilmelding, og de skal have en negativ graviditetstest ved screening uden intention om at blive gravid i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever anden hovedpine end migræne eller spændingshovedpine
  • Overforbrug af akutte migrænebehandlinger defineret som mere end 14 daglige doser pr. måned med analgetika eller mere end 9 daglige doser pr. måned af ergoter eller triptaner inden for de sidste to måneder
  • Migræne profylaktisk behandling inden for to måneder før indtræden i forsøget
  • Patienter, der tager nogen af ​​følgende medicin mod migræne: betablokkere, tricykliske antidepressiva (i løbet af de sidste 2 måneder), antiepileptika (i løbet af de sidste 2 måneder), calciumkanalblokkere, monoaminoxidasehæmmere, daglige NSAID'er, daglig paracetamol, høj dosis magnesiumtilskud (600 mg/dag). Parenteral administration af botulinumtoksin er også udelukket. Disse lægemidler er tilladt, når de gives mod andre sygdomme end migræne, forudsat at efter investigatorens opfattelse kan dosis holdes konstant under hele forsøget.
  • Patienter, der efter undersøgerens vurdering har betydelig cerebrovaskulær sygdom f.eks. forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde
  • Patienter, som efter investigators mening har klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom
  • Patienter, der lider af en aktuel klinisk diagnose af en alvorlig depressiv lidelse eller skizofreni
  • Patienter med nyreinsufficiens defineret som et serumkreatinin på mere end 125 % af den øvre grænse for normal for deres aldersgruppe
  • Patienter med leverdysfunktion defineret som en leverfunktionstest (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin) på mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse for deres aldersgruppe
  • Patienter med kendt alkohol- eller andet stofmisbrug
  • Brug af et forsøgslægemiddel (til enhver indikation) inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig form for prævention
  • Patienter med enhver anden klinisk signifikant tilstand, som efter efterforskernes mening ville gøre dem uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
to tabletter én gang dagligt
Eksperimentel: 1
Tonabersat 40 mg dagligt
Medicin: Tonabersat
to tabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i det gennemsnitlige antal oplevede auraanfald mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Forskel i det gennemsnitlige antal dage med migrænehovedpine mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal hovedpinedage i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitligt antal auraer efterfulgt af hovedpine i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitligt antal hovedpinedage i hver behandlingsmåned i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Gennemsnitlig månedlig
Gennemsnitlig månedlig
Gennemsnitligt antal auraer og/eller migrænehovedpine i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitligt antal migrænehovedpineanfald i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Behandlingens virkningshastighed.
Tidsramme: Den første måned, hvor forskellen mellem behandlingerne er identificeret
Den første måned, hvor forskellen mellem behandlingerne er identificeret
Gennemsnitligt månedligt forbrug af redningsmedicin.
Tidsramme: Gennemsnitlig månedlig
Gennemsnitlig månedlig
Gennemsnitlig varighed af auraer i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Gennemsnitlig over 12 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig over 12 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitligt antal symptomer forbundet med auraer i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minster Research Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TON/02/05-CLIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger