Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tonabersat w profilaktyce migreny z aurą

28 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Minster Research Ltd

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające skuteczność i tolerancję tonabersatu w profilaktyce migreny u pacjentów zgłaszających się z migreną z aurą

Ogólne cele próby:

  1. Czy leczenie tonabersatem może zmniejszyć liczbę dni z aurą i/lub migrenowym bólem głowy u pacjentów z migreną z aurą
  2. Jak dobrze tolerowane jest leczenie tonabersatem

Badanie opiera się na hipotezie, że unikalny mechanizm działania tonabersatu będzie hamował niektóre z wczesnych zdarzeń związanych z powstawaniem aury i migrenowego bólu głowy, a zatem będzie skuteczny jako leczenie profilaktyczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną historią migreny trwającą co najmniej rok, spełniający kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy - Wydanie 2 (Załącznik 2) i którzy doświadczają co najmniej jednej aury w miesiącu.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (określoną w protokole) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego bez zamiaru zajścia w ciążę w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólem głowy innym niż migrena lub napięciowy ból głowy
  • Nadużywanie leczenia ostrej migreny definiowane jako ponad 14 dawek dobowych miesięcznie z lekami przeciwbólowymi lub więcej niż 9 dawek dobowych na miesiąc sporyszu lub tryptanów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Leczenie profilaktyczne migreny w ciągu dwóch miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków na migrenę: beta-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), leki przeciwpadaczkowe (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), blokery kanału wapniowego, inhibitory monoaminooksydazy, NLPZ stosowane codziennie, paracetamol codziennie, duże dawki suplementy magnezu (600 mg/dzień). Wykluczone jest również pozajelitowe podawanie toksyny botulinowej. Leki te są dozwolone, jeśli są podawane w chorobach innych niż migrena, pod warunkiem, że zdaniem badacza dawka może być utrzymana na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, u których w opinii badacza występują istotne choroby naczyniowo-mózgowe, np. przemijające napady niedokrwienne, udar
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mają klinicznie istotną chorobę układu krążenia
  • Pacjenci cierpiący na aktualną kliniczną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego lub schizofrenii
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek , zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 125% górnej granicy normy dla ich grupy wiekowej
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa, bilirubina) ponad dwukrotnie przekraczające górną granicę normy dla ich grupy wiekowej
  • Pacjenci ze znanym nadużywaniem alkoholu lub innych substancji
  • Stosowanie badanego leku (dla dowolnego wskazania) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym klinicznie istotnym schorzeniem, które w opinii badaczy uczyniłoby ich nieodpowiednimi do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
dwie tabletki raz dziennie
Eksperymentalny: 1
Tonabersat 40 mg dziennie
Lek: Tonabersat
dwie tabletki raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średniej liczbie ataków aury doświadczanych pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Różnica w średniej liczbie dni z migrenowym bólem głowy między grupami leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba dni z bólem głowy w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Średnia liczba aur, po których następował ból głowy w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Średnia liczba dni z bólem głowy w każdym miesiącu leczenia w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Średnia miesięczna
Średnia miesięczna
Średnia liczba aur i/lub migrenowych bólów głowy podczas każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Średnia liczba napadów migrenowego bólu głowy w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Szybkość efektu zabiegu.
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc, w którym zidentyfikowano różnicę między zabiegami
Pierwszy miesiąc, w którym zidentyfikowano różnicę między zabiegami
Średnie miesięczne zużycie leków doraźnych.
Ramy czasowe: Średnia miesięczna
Średnia miesięczna
Średni czas trwania aury w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Średni okres leczenia wynoszący ponad 12 tygodni
Średni okres leczenia wynoszący ponad 12 tygodni
Średnia liczba objawów związanych z aurą w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minster Research Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TON/02/05-CLIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami