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Tonabersat na Profilaxia da Enxaqueca com Aura

28 de agosto de 2009 atualizado por: Minster Research Ltd

Um estudo cruzado de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Tonabersat na profilaxia da enxaqueca em pacientes que apresentam enxaqueca com aura

Objetivos gerais do ensaio:

  1. O tratamento com tonabersat pode reduzir o número de dias com aura e/ou enxaqueca em pacientes com enxaqueca com aura
  2. Quão bem tolerado é o tratamento com tonabersat

O estudo baseia-se na hipótese de que o mecanismo de ação exclusivo do tonabersat irá inibir alguns dos eventos iniciais na geração de aura e enxaqueca e, portanto, ser eficaz como tratamento profilático

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com histórico estabelecido de enxaqueca de pelo menos um ano, que atendem aos critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Cefaleias - Edição 2 (Apêndice 2) e que apresentam pelo menos uma aura por mês.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando uma forma confiável de contracepção (definida no protocolo) por pelo menos 3 meses antes da inscrição e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem sem intenção de engravidar durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor de cabeça diferente de enxaqueca ou cefaléia tensional
  • Uso excessivo de tratamentos para enxaqueca aguda definido como mais de 14 doses diárias por mês com analgésicos ou mais de 9 doses diárias por mês de ergots ou triptanos nos últimos dois meses
  • Tratamento profilático de enxaqueca dentro de dois meses antes da entrada no estudo
  • Pacientes tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para enxaqueca: betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos (durante os últimos 2 meses), antiepiléticos antiepilépticos (durante os últimos 2 meses), bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da monoaminoxidase, AINEs diários, paracetamol diário, dose alta suplementos de magnésio (600mg/dia). A administração parenteral de toxina botulínica também é excluída. Essas drogas são permitidas quando administradas para outras doenças além da enxaqueca, desde que, na opinião do investigador, a dose possa ser mantida constante durante todo o estudo.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, têm doença cerebrovascular significativa, por ex. ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral
  • Pacientes que, na opinião do investigador, têm doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Pacientes que sofrem de um diagnóstico clínico atual de um transtorno depressivo maior ou esquizofrenia
  • Pacientes com disfunção renal, definida como creatinina sérica superior a 125% do limite superior do normal para sua faixa etária
  • Pacientes com disfunção hepática definida como um teste de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina) superior a duas vezes o limite superior do normal para sua faixa etária
  • Pacientes com abuso conhecido de álcool ou outras substâncias
  • Uso de um medicamento experimental (para qualquer indicação) em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma confiável de contracepção
  • Pacientes com qualquer outra condição clinicamente significativa que, na opinião dos investigadores, os tornaria inadequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
dois comprimidos uma vez ao dia
Experimental: 1
Tonabersat 40 mg por dia
Medicamento: Tonabersat
dois comprimidos uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença no número médio de ataques de aura experimentados entre os grupos de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas
Diferença no número médio de dias de enxaqueca entre os grupos de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número médio de dias de dor de cabeça em cada período de tratamento.
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas
Número médio de auras seguidas de dor de cabeça em cada período de tratamento.
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas
Número médio de dias de dor de cabeça em cada mês de tratamento em cada período de tratamento.
Prazo: Média mensal
Média mensal
Número médio de auras e/ou enxaqueca durante cada período de tratamento.
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas
Número médio de crises de enxaqueca em cada período de tratamento.
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas
Velocidade de efeito do tratamento.
Prazo: Primeiro mês para o qual foi identificada diferença entre os tratamentos
Primeiro mês para o qual foi identificada diferença entre os tratamentos
Consumo médio mensal de medicação de resgate.
Prazo: Média mensal
Média mensal
Duração média das auras em cada período de tratamento.
Prazo: Período médio de tratamento de 12 semanas
Período médio de tratamento de 12 semanas
Número médio de sintomas associados a auras em cada período de tratamento.
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Minster Research Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TON/02/05-CLIN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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