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Tonabersat in der Migräneprophylaxe mit Aura

28. August 2009 aktualisiert von: Minster Research Ltd

Eine zentralisierte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tonabersat bei der Migräneprophylaxe bei Patienten mit Migräne mit Aura

Allgemeine Versuchsziele:

  1. Kann die Behandlung mit Tonabersat die Anzahl der Tage mit Aura und/oder Migränekopfschmerzen bei Patienten mit Migräne mit Aura reduzieren?
  2. Wie gut verträglich ist die Behandlung mit Tonabersat?

Die Studie basiert auf der Hypothese, dass der einzigartige Wirkungsmechanismus von Tonabersat einige der frühen Ereignisse bei der Entstehung von Aura- und Migränekopfschmerzen hemmen und somit als prophylaktische Behandlung wirksam sein wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Danish Headache Centre, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nachgewiesenen Migräne-Vorgeschichte von mindestens einem Jahr, die die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – Ausgabe 2 (Anhang 2) erfüllen und bei denen mindestens eine Aura pro Monat auftritt.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (im Protokoll definiert) anwenden und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, ohne die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Kopfschmerzen als Migräne oder Spannungskopfschmerz
  • Übermäßiger Gebrauch akuter Migränebehandlungen, definiert als mehr als 14 Tagesdosen pro Monat mit Analgetika oder mehr als 9 Tagesdosen pro Monat mit Mutterkorn oder Triptanen innerhalb der letzten zwei Monate
  • Migräneprophylaktische Behandlung innerhalb von zwei Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente gegen Migräne einnehmen: Betablocker, trizyklische Antidepressiva (während der letzten 2 Monate), Antiepileptika (während der letzten 2 Monate), Kalziumkanalblocker, Monoaminoxidase-Hemmer, täglich NSAIDs, täglich Paracetamol, hohe Dosis Magnesiumpräparate (600 mg/Tag). Auch die parenterale Gabe von Botulinumtoxin ist ausgeschlossen. Diese Medikamente sind zulässig, wenn sie für andere Krankheiten als Migräne verabreicht werden, vorausgesetzt, dass die Dosis nach Meinung des Prüfarztes während der gesamten Studie konstant gehalten werden kann.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung leiden, z. transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung haben
  • Patienten mit aktueller klinischer Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Schizophrenie
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin von mehr als 125 % der oberen Normgrenze für ihre Altersgruppe
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung, definiert als Leberfunktionstest (AST, ALT, alkalische Phosphatase, Bilirubin) von mehr als dem Doppelten der oberen Normgrenze für ihre Altersgruppe
  • Patienten mit bekanntem Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Verwendung eines Prüfpräparats (für jede Indikation) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die sie nach Ansicht der Prüfärzte für diese Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
zwei Tabletten einmal täglich
Experimental: 1
Tonabersat 40 mg täglich
Arzneimittel: Tonabersat
zwei Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl der erlebten Aura-Attacken zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
12 Wochen Behandlungsdauer
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl von Tagen mit Migränekopfschmerzen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
12 Wochen Behandlungsdauer
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
12 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Kopfschmerztage in jedem Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
12 Wochen Behandlungsdauer
Mittlere Anzahl von Auren, gefolgt von Kopfschmerzen in jeder Behandlungsperiode.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
12 Wochen Behandlungsdauer
Durchschnittliche Anzahl der Kopfschmerztage in jedem Behandlungsmonat in jedem Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Monatlich bedeuten
Monatlich bedeuten
Mittlere Anzahl von Auren und/oder Migränekopfschmerzen während jeder Behandlungsperiode.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
12 Wochen Behandlungsdauer
Mittlere Anzahl von Migräne-Kopfschmerzattacken in jeder Behandlungsperiode.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
12 Wochen Behandlungsdauer
Wirkungsgeschwindigkeit der Behandlung.
Zeitfenster: Erster Monat, für den der Unterschied zwischen den Behandlungen identifiziert wurde
Erster Monat, für den der Unterschied zwischen den Behandlungen identifiziert wurde
Mittlerer monatlicher Bedarf an Notfallmedikation.
Zeitfenster: Monatlich bedeuten
Monatlich bedeuten
Mittlere Dauer der Auren in jeder Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Durchschnitt über 12 Wochen Behandlungszeitraum
Durchschnitt über 12 Wochen Behandlungszeitraum
Mittlere Anzahl von Symptomen, die mit Auren in jeder Behandlungsperiode verbunden sind.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
12 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minster Research Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jes Olesen, MD, University of Copenhagen, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TON/02/05-CLIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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