Eksplorativ klinisk undersøgelse for at evaluere natriumoxybat (Xyrem) på potentielle endokrine ændringer
Enkeltcenter, terapeutisk udforskende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af natriumoxybat (Xyrem) 500 mg/ml oral opløsning på potentielle endokrine ændringer ved aktuelt mærkede terapeutiske dosisregimer (4,5 - 9 g/dag opdelt i to lige store doser af 12 uger) Behandling af katapleksi hos voksne patienter med narkolepsi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Narkoleptiske patienter med katapleksi
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er diagnosticeret med narkolepsi med katapleksi
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumoxybat
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) målt i fastende tilstande ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
En analyse af IGF-1 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
|
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
|
Den insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) Målt i fastende tilstande efter 1 måneds behandling (besøg 3)
Tidsramme: Efter 1 måneds behandling (besøg 3)
|
Et assay af IGF-1 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
|
Efter 1 måneds behandling (besøg 3)
|
|
Den insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) Målt i fastende tilstande efter 3 måneders behandling (besøg 4)
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling (besøg 4)
|
Et assay af IGF-1 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
|
Efter 3 måneders behandling (besøg 4)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væksthormonets døgnrytme (GH) målt ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
Blod blev udtaget ved baseline (besøg 2) ved sengetid kl. 22:00 og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter sengetid til analyse af GH.
|
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
|
Væksthormonets døgnrytme (GH) målt ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
Blod blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter dosis ved besøg 3 til analyse af GH.
|
Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
|
Væksthormonets døgnrytme (GH) målt ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
Blod blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter dosis ved besøg 4 til analyse af GH.
|
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Kortisol målt ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
Blod blev udtaget ved baseline (besøg 2) ved sengetid kl. 22.00 og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter sengetid til analyse af cortisol.
|
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
|
Kortisol målt ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
Der blev udtaget blodprøver før dosis og og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter dosis ved besøg 3 til analyse af cortisol.
|
Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
|
Kortisol målt ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
Blod blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter dosis ved besøg 4 til analyse af cortisol.
|
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Det adrenokortikotropiske hormon (ACTH) målt i fastende tilstande ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
En assay af ACTH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
|
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
|
Det adrenokortikotropiske hormon (ACTH) målt i fastende tilstande ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
Et assay af ACTH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
|
Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
|
Det adrenokortikotropiske hormon (ACTH) målt i fastende tilstande ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
Et assay af ACTH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
|
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) målt i fastende forhold ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
Et assay af DHEA-S blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
|
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) målt under fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
Et assay af DHEA-S blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
|
Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) målt under fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
Et assay af DHEA-S blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
|
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Prolaktin målt i fastende tilstande ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
Et assay af prolaktin blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
|
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
|
Prolaktinet målt i fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
Et assay af prolaktin blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
|
Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
|
Prolaktinet målt i fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
Et assay af prolactin blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
|
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) målt i fastende tilstande ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
Et assay af TSH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
|
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) målt i fastende tilstande ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
Et assay af TSH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
|
Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) målt i fastende tilstande ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
Et assay af TSH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
|
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Total Thyroxin (T4) målt under fastende forhold ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
En analyse af T4 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
|
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
|
Det samlede thyroxin (T4) målt under fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
En analyse af T4 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
|
Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
|
Det samlede thyroxin (T4) målt under fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
En analyse af T4 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
|
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Osmolaliteten målt i fastende forhold ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
Et assay af osmolalitet blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
|
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
|
Osmolaliteten målt i fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
Et assay af osmolalitet blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
|
Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
|
Osmolaliteten målt i fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
Et assay af osmolalitet blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
|
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Elektrolytter (Na, K, Ca) Målt i fastende forhold ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
En analyse af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
|
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
|
Elektrolytfosfat (P) målt under fastende forhold ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
En analyse af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
|
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
|
|
Elektrolytter (Na, K, Ca) målt under fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
En analyse af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
|
Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
|
Elektrolytfosfat (P) målt under fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
En analyse af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
|
Besøg 3 (ca. 1 måned)
|
|
Elektrolytter (Na, K, Ca) målt under fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
Et assay af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
|
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Elektrolytfosfat (P) målt under fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
Et assay af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
|
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Antallet af patienter, der rapporterer mindst én bivirkning (AE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 1 til slutningen af undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
En AE blev klassificeret som en behandlings-emergent AE (TEAE), hvis dens startdato og klokkeslæt var på eller efter den første studielægemiddeladministration.
Antallet af forsøgspersoner med mindst én TEAE er rapporteret nedenfor.
|
Besøg 1 til slutningen af undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
|
Antallet af patienters tilbagetrækning på grund af bivirkninger (AE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 1 til slutningen af undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
En AE blev klassificeret som en behandlings-emergent AE (TEAE), hvis dens startdato og klokkeslæt var på eller efter den første studielægemiddeladministration.
Antallet af forsøgspersoner med TEAE, der førte til midlertidigt seponering af studielægemidlet, er rapporteret nedenfor.
|
Besøg 1 til slutningen af undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
|
Antallet af patienter, der rapporterer mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 1 til slutningen af undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis • resulterer i døden, • er livstruende, • kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet • er en medfødt anomali/ fødsels fejl
|
Besøg 1 til slutningen af undersøgelsen (ca. 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lidelser af overdreven somnolens
- Narkolepsi
- Katapleksi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Natriumoxybat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C00301
- 2005-004417-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .