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Explorative klinische Studie zur Bewertung von Natriumoxybat (Xyrem) auf potenzielle endokrine Veränderungen

9. Februar 2022 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Einzelzentrum, therapeutische explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Natriumoxybat (Xyrem) 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen auf potenzielle endokrine Veränderungen bei derzeit gekennzeichneten therapeutischen Dosierungsschemata (4,5–9 g/Tag, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen) während 12 Wochen von Behandlung von Kataplexie bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie.

Zur Überwachung auf endokrine Veränderungen als Reaktion auf die Behandlung von Kataplexie mit Xyrem, zur Konzentration auf die Hypothalamus-Hypophysen-Achse und zur Bestätigung der Sicherheit von Xyrem bei potenziellen endokrinen Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Narkoleptische Patienten mit Kataplexie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen keine Narkolepsie mit Kataplexie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumoxybat
  • Wirkstoff: Natriumoxybat
  • Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
  • Konzentration: 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen von 4,5 bis 9 g/Tag aufgeteilt in zwei gleiche Dosen während 12 Wochen
  • Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Natriumoxybat (Xyrem)
  • Wirkstoff: Natriumoxybat
  • Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
  • Konzentration: 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen von 4,5 bis 9 g/Tag aufgeteilt in zwei gleiche Dosen während 12 Wochen
  • Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • Xyrem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), gemessen unter Fastenbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein IGF-1-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), gemessen unter nüchternen Bedingungen nach 1-monatiger Behandlung (Besuch 3)
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung (Besuch 3)
Ein IGF-1-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Nach 1 Monat Behandlung (Besuch 3)
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), gemessen unter nüchternen Bedingungen nach 3-monatiger Behandlung (Besuch 4)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 4)
Ein Assay auf IGF-1 wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zirkadiane Rhythmus des Wachstumshormons (GH), gemessen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Blutproben wurden bei Baseline (Besuch 2) um 22:00 Uhr vor dem Schlafengehen und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach dem Schlafengehen entnommen, um GH zu bestimmen.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Der zirkadiane Rhythmus des Wachstumshormons (GH), gemessen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Blut wurde vor der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach der Dosis bei Besuch 3 entnommen, um GH zu untersuchen.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Der zirkadiane Rhythmus des Wachstumshormons (GH), gemessen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Blutproben wurden vor der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach der Dosis bei Besuch 4 entnommen, um GH zu untersuchen.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Cortisol gemessen bei Baseline (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Besuch 2) um 22:00 Uhr und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach dem Schlafengehen entnommen, um Cortisol zu bestimmen.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Cortisol gemessen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Blutproben wurden vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen, um Cortisol zu testen.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Cortisol gemessen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Blut wurde vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen, um Cortisol zu bestimmen.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das adrenocorticotrope Hormon (ACTH), gemessen unter Fastenbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein ACTH-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Das adrenocorticotrope Hormon (ACTH), gemessen unter Fastenbedingungen bei Visite 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein ACTH-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das adrenocorticotrope Hormon (ACTH), gemessen unter Fastenbedingungen bei Visite 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein ACTH-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), gemessen unter Fastenbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein DHEA-S-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Das Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein DHEA-S-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein DHEA-S-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das unter Fastenbedingungen zu Studienbeginn gemessene Prolaktin (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein Prolaktintest wurde aus einer Blutprobe durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurde.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Das unter Fastenbedingungen bei Besuch 3 gemessene Prolaktin
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein Prolaktin-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das unter Fastenbedingungen bei Besuch 4 gemessene Prolaktin
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein Prolaktintest wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH), gemessen unter Fastenbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein TSH-Test wurde aus einer Blutprobe durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurde.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein TSH-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH), gemessen unter Fastenbedingungen bei Visite 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein TSH-Test wurde anhand von Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das Gesamtthyroxin (T4), gemessen unter Nüchternbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein Assay von T4 wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Das Gesamtthyroxin (T4), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein T4-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das Gesamtthyroxin (T4), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein T4-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Die unter Nüchternbedingungen gemessene Osmolalität zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein Assay der Osmolalität wurde anhand von Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Die unter Fastenbedingungen bei Besuch 3 gemessene Osmolalität
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein Assay der Osmolalität wurde anhand von Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Die unter Fastenbedingungen bei Besuch 4 gemessene Osmolalität
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein Assay der Osmolalität wurde anhand von Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Elektrolyte (Na, K, Ca) gemessen unter Nüchternbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Der Elektrolytphosphat (P) gemessen unter Nüchternbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Elektrolyte (Na, K, Ca) gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das Elektrolytphosphat (P), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Elektrolyte (Na, K, Ca) gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das Elektrolytphosphat (P), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Die Anzahl der Patienten, die während des Studienverlaufs über mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) berichteten
Zeitfenster: Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)
Ein UE wurde als behandlungsbedingtes UE (TEAE) klassifiziert, wenn Datum und Uhrzeit seines Auftretens am oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments waren. Die Anzahl der Probanden mit mindestens einem TEAE ist unten angegeben.
Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)
Die Anzahl der Patientenabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) während des Studienverlaufs
Zeitfenster: Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)
Ein UE wurde als behandlungsbedingtes UE (TEAE) klassifiziert, wenn Datum und Uhrzeit seines Auftretens am oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments waren. Die Anzahl der Probanden mit TEAE, die zu einem vorübergehenden Absetzen des Studienmedikaments führten, ist unten angegeben.
Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)
Die Anzahl der Patienten, die während des Studienverlaufs über mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) berichteten
Zeitfenster: Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis • zum Tod führt, • lebensbedrohlich ist, • einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, • eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler
Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C00301
  • 2005-004417-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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