Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ klinisk undersøgelse for at evaluere natriumoxybat (Xyrem) på potentielle endokrine ændringer

9. februar 2022 opdateret af: UCB Pharma SA

Enkeltcenter, terapeutisk udforskende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​natriumoxybat (Xyrem) 500 mg/ml oral opløsning på potentielle endokrine ændringer ved aktuelt mærkede terapeutiske dosisregimer (4,5 - 9 g/dag opdelt i to lige store doser af 12 uger) Behandling af katapleksi hos voksne patienter med narkolepsi.

At overvåge for endokrine ændringer som reaktion på behandling af katapleksi med Xyrem, at fokusere på hypothalamus hypofyseaksen og at bekræfte sikkerheden af ​​Xyrem ved potentielle endokrine ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Narkoleptiske patienter med katapleksi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er diagnosticeret med narkolepsi med katapleksi

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumoxybat
  • Aktivt stof: Natriumoxybat
  • Farmaceutisk form: Oral opløsning
  • Koncentration: 500 mg/ml oral opløsning fra 4,5 til 9 g/dag fordelt på to lige store doser i løbet af 12 uger
  • Administrationsvej: Oral
Medicin: Natriumoxybat (Xyrem)
  • Aktivt stof: Natriumoxybat
  • Farmaceutisk form: Oral opløsning
  • Koncentration: 500 mg/ml oral opløsning fra 4,5 til 9 g/dag fordelt på to lige store doser i løbet af 12 uger
  • Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • Xyrem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) målt i fastende tilstande ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
En analyse af IGF-1 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Den insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) Målt i fastende tilstande efter 1 måneds behandling (besøg 3)
Tidsramme: Efter 1 måneds behandling (besøg 3)
Et assay af IGF-1 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
Efter 1 måneds behandling (besøg 3)
Den insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) Målt i fastende tilstande efter 3 måneders behandling (besøg 4)
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling (besøg 4)
Et assay af IGF-1 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
Efter 3 måneders behandling (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormonets døgnrytme (GH) målt ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Blod blev udtaget ved baseline (besøg 2) ved sengetid kl. 22:00 og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter sengetid til analyse af GH.
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Væksthormonets døgnrytme (GH) målt ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
Blod blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter dosis ved besøg 3 til analyse af GH.
Besøg 3 (ca. 1 måned)
Væksthormonets døgnrytme (GH) målt ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Blod blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter dosis ved besøg 4 til analyse af GH.
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Kortisol målt ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Blod blev udtaget ved baseline (besøg 2) ved sengetid kl. 22.00 og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter sengetid til analyse af cortisol.
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Kortisol målt ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
Der blev udtaget blodprøver før dosis og og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter dosis ved besøg 3 til analyse af cortisol.
Besøg 3 (ca. 1 måned)
Kortisol målt ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Blod blev udtaget før dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer efter dosis ved besøg 4 til analyse af cortisol.
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Det adrenokortikotropiske hormon (ACTH) målt i fastende tilstande ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
En assay af ACTH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Det adrenokortikotropiske hormon (ACTH) målt i fastende tilstande ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
Et assay af ACTH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
Besøg 3 (ca. 1 måned)
Det adrenokortikotropiske hormon (ACTH) målt i fastende tilstande ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Et assay af ACTH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) målt i fastende forhold ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Et assay af DHEA-S blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) målt under fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
Et assay af DHEA-S blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
Besøg 3 (ca. 1 måned)
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) målt under fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Et assay af DHEA-S blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Prolaktin målt i fastende tilstande ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Et assay af prolaktin blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Prolaktinet målt i fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
Et assay af prolaktin blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
Besøg 3 (ca. 1 måned)
Prolaktinet målt i fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Et assay af prolactin blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) målt i fastende tilstande ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Et assay af TSH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) målt i fastende tilstande ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
Et assay af TSH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
Besøg 3 (ca. 1 måned)
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) målt i fastende tilstande ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Et assay af TSH blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Total Thyroxin (T4) målt under fastende forhold ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
En analyse af T4 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Det samlede thyroxin (T4) målt under fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
En analyse af T4 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
Besøg 3 (ca. 1 måned)
Det samlede thyroxin (T4) målt under fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
En analyse af T4 blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Osmolaliteten målt i fastende forhold ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Et assay af osmolalitet blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Osmolaliteten målt i fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
Et assay af osmolalitet blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
Besøg 3 (ca. 1 måned)
Osmolaliteten målt i fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Et assay af osmolalitet blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Elektrolytter (Na, K, Ca) Målt i fastende forhold ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
En analyse af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Elektrolytfosfat (P) målt under fastende forhold ved baseline (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
En analyse af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter sengetid på besøg 2.
Baseline (besøg 2) - cirka 1 dag
Elektrolytter (Na, K, Ca) målt under fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
En analyse af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
Besøg 3 (ca. 1 måned)
Elektrolytfosfat (P) målt under fastende forhold ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (ca. 1 måned)
En analyse af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 3.
Besøg 3 (ca. 1 måned)
Elektrolytter (Na, K, Ca) målt under fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Et assay af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Elektrolytfosfat (P) målt under fastende forhold ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Et assay af elektrolytter blev udført fra blodprøver omkring 10 timer efter dosis på besøg 4.
Besøg 4 (ca. 3 måneder)
Antallet af patienter, der rapporterer mindst én bivirkning (AE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
En AE blev klassificeret som en behandlings-emergent AE (TEAE), hvis dens startdato og klokkeslæt var på eller efter den første studielægemiddeladministration. Antallet af forsøgspersoner med mindst én TEAE er rapporteret nedenfor.
Besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Antallet af patienters tilbagetrækning på grund af bivirkninger (AE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
En AE blev klassificeret som en behandlings-emergent AE (TEAE), hvis dens startdato og klokkeslæt var på eller efter den første studielægemiddeladministration. Antallet af forsøgspersoner med TEAE, der førte til midlertidigt seponering af studielægemidlet, er rapporteret nedenfor.
Besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Antallet af patienter, der rapporterer mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis • resulterer i døden, • er livstruende, • kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet • er en medfødt anomali/ fødsels fejl
Besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (Skøn)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C00301
  • 2005-004417-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi med katapleksi

Kliniske forsøg med Natriumoxybat (Xyrem)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner