Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimize RV Selective Site Pacing Clinical Trial

24. januar 2013 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med Optimize RV-studiet er at bestemme den langsigtede effekt af selektiv site-pacing. Selektiv pacing henviser til, hvilket område af højre ventrikel elektroden er placeret. Målet med pacing på udvalgte steder er at forbedre, hvordan hjertet trækker sig sammen, når det paces i ventriklen. Ved at pace på udvalgte steder er det muligt bedre at kopiere hjertets naturlige sammentrækningsmønster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Hudson, Florida, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Rovigo, Italien
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
  • Qatar
      • Doha, Qatar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forventes at blive pacet i højre ventrikel (RV) mere end 90 procent af tiden
  • Forsøgspersoner med en udstødningsfraktion på mere end 40 procent inden for 3 måneder før tilmelding
  • Forsøgspersoner over 18 år
  • Forsøgspersoner, der er indiceret til en tokammer pacemaker
  • Forsøgspersoner, der vil blive implanteret med en markedsfrigivet dobbeltkammer Medtronic pacemaker og 3830 SelectSecure Lead i ventriklen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer indiceret til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhed (baseret på American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society retningslinjer)
  • Personer indiceret til en implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
  • Personer med permanent atrieflimren (AF)
  • Forsøgspersoner med forventet administreret ventrikulær pacing aktiveret
  • Personer med en tidligere implanteret pacemaker, ICD eller CRT-enhed
  • Personer med et myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersoner, der fik en bypassoperation inden for 3 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersoner, der fik ventiludskiftning inden for 3 måneder før tilmelding
  • Forsøgspersoner, hvor en RV-ledning ikke kan placeres, (dvs. kompleks medfødt hjertesygdom
  • Personer med en mekanisk højre hjerteklap
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Signifikant co-morbiditet, der forhindrer studieafslutning
  • Terminalforhold med en forventet levetid på mindre end to år
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: RV Mid-Septal Pacing
Pacing-ledning er placeret i højre ventrikel i midten af ​​musklen, der adskiller højre og venstre side af hjertet
Enhed: Medtronic Dual-Chamber Pacemaker
En Medtronic markedsgodkendt dobbeltkammer implanterbar pulsgenerator (IPG)
Enhed: Medtronic SelectSecure 3830 ledning
Medtronic markedsgodkendt SelectSecure Model 3830 bipolær pacing-ledning
ACTIVE_COMPARATOR: RV Apical Pacing
Pacing-ledning er placeret i bunden af ​​højre ventrikel af hjertet, i højre ventrikulære apex
Enhed: Medtronic Dual-Chamber Pacemaker
En Medtronic markedsgodkendt dobbeltkammer implanterbar pulsgenerator (IPG)
Enhed: Medtronic SelectSecure 3830 ledning
Medtronic markedsgodkendt SelectSecure Model 3830 bipolær pacing-ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i venstre ventrikulær (LV) ejektionsfraktion fra baseline til to års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive målt ved baseline og to års opfølgning for gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex. Ændringen i LVEF fra baseline til to års opfølgning vil blive sammenlignet mellem to grupper for at identificere, om pacing på selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på ændringen i LVEF.
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i LVEF fra to ugers besøg til to års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive målt ved to ugers besøg og 2 års opfølgning for gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex. Ændringen i LVEF fra to ugers besøg til 2 års opfølgning vil blive sammenlignet mellem to grupper for at identificere, om pacing på selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på ændringen i LVEF.
Baseline og 24 måneder
Ændringen i seks minutters gangafstand til hallen
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændringen i seks minutters gangafstand vil blive målt ved to ugers besøg og 2 års opfølgning for gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex. Ændringen i seks minutters gangafstand vil blive sammenlignet mellem to grupper for at identificere, om pacing på selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på ændringen i seks minutters gangafstand til hall.
Baseline og 24 måneder
Ændringen i venstre ventrikel (LV) endesystolisk volumen (diastolisk volumen) efter to års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
LV slutsystolisk volumen (diastolisk volumen) vil blive målt ved baseline og 2 års opfølgning for gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex. Ændringen i LV slutsystolisk volumen (diastolisk volumen) fra to ugers besøg til 2 års opfølgning vil blive sammenlignet mellem to grupper for at identificere, om pacing på selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på ændringen i LV slutsystolisk volumen (diastolisk volumen).
Baseline og 24 måneder
Klinisk hændelse (AT/AF Pnly eller sammensat af forværring af hjertesvigt, slagtilfælde eller død) fra baseline til to års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Klinisk hændelse (AT/AF pnly eller sammensat af forværring af hjertesvigt, slagtilfælde eller død) fra baseline til to års opfølgning vil blive estimeret og sammenlignet mellem gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex for at identificere, om pacing ved selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på frekvensen af ​​kliniske hændelser.
Baseline og 24 måneder
Klinisk hændelse (sammensat af forværring af hjertesvigt, slagtilfælde eller død) fra baseline til 2 års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Klinisk hændelse (sammensat af forværring af hjertesvigt, slagtilfælde eller død) rate fra baseline til 2 års opfølgning vil blive estimeret og sammenlignet mellem gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex for at identificere, om pacing kl. selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på den kliniske hændelse (sammensat af forværring af hjertesvigt, slagtilfælde eller død).
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Optimize RV Team, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger