Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Optimize RV Selective Site Pacing

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania Optimize RV jest określenie długoterminowego efektu selektywnej stymulacji miejscowej. Selektywna stymulacja miejscowa odnosi się do obszaru prawej komory, w którym umieszczona jest elektroda. Celem stymulacji wybranego miejsca jest poprawa skurczów serca podczas stymulacji komorowej. Poprzez stymulację w wybranych miejscach możliwe jest lepsze odwzorowanie naturalnego wzorca skurczów serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
  • Katar
      • Doha, Katar
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Rovigo, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których oczekuje się, że będą stymulowani w prawej komorze (RV) przez ponad 90 procent czasu
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową większą niż 40 procent w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Osoby w wieku powyżej 18 lat
  • Osoby wskazane do wszczepienia stymulatora dwujamowego
  • Pacjenci, którym zostanie wszczepiony wprowadzony na rynek dwukomorowy rozrusznik serca Medtronic i elektroda 3830 SelectSecure w komorze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wskazani do terapii resynchronizującej serce (CRT) (w oparciu o wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
  • Osoby wskazane do wszczepialnego defibrylatora serca (ICD)
  • Osoby z utrwalonym migotaniem przedsionków (AF)
  • Osoby z włączoną oczekiwaną zarządzaną stymulacją komorową
  • Osoby z wcześniej wszczepionym rozrusznikiem serca, ICD lub urządzeniem CRT
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, u których wymieniono zastawkę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Osoby, u których nie można umieścić elektrody RV (tj. złożona wrodzona wada serca
  • Osoby z mechaniczną zastawką prawego serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Istotna choroba współistniejąca uniemożliwiająca ukończenie badania
  • Warunki terminalne o oczekiwanej długości życia poniżej dwóch lat
  • Udział w innym badaniu, który zakłóciłby wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja środkowo-przegrodowa RV
Elektrodę stymulacyjną umieszcza się w prawej komorze pośrodku mięśnia oddzielającego prawą i lewą stronę serca
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy firmy Medtronic
Zatwierdzony na rynku dwukomorowy wszczepialny generator impulsów (IPG) firmy Medtronic
Urządzenie: Elektroda Medtronic SelectSecure 3830
Zatwierdzona na rynku elektroda bipolarna SelectSecure model 3830 firmy Medtronic
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja wierzchołka RV
Elektrodę stymulacyjną umieszcza się w dolnej części prawej komory serca, w koniuszku prawej komory
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy firmy Medtronic
Zatwierdzony na rynku dwukomorowy wszczepialny generator impulsów (IPG) firmy Medtronic
Urządzenie: Elektroda Medtronic SelectSecure 3830
Zatwierdzona na rynku elektroda bipolarna SelectSecure model 3830 firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LV) od wartości początkowej do dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) będzie mierzona na początku badania i po dwóch latach obserwacji dla grupy stymulacji w RV Mid-Septum i grupy stymulacji w koniuszku. Zmiana LVEF od wartości wyjściowej do dwuletniej obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami w celu określenia, czy stymulacja w wybranych miejscach RV (połowa przegrody lub koniuszek) będzie miała inny długoterminowy wpływ na zmianę LVEF.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LVEF od dwutygodniowej wizyty do dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zostanie zmierzona podczas dwutygodniowej wizyty i 2-letniej obserwacji dla grupy stymulacji w RV Mid-Septum i grupy stymulacji w Apex. Zmiana LVEF od dwutygodniowej wizyty do 2-letniej obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami w celu określenia, czy stymulacja w wybranych miejscach RV (połowa przegrody lub koniuszek) będzie miała inny długoterminowy wpływ na zmianę LVEF.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w odległości sześciominutowego spaceru po hali
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu na korytarzu zostanie zmierzona podczas dwutygodniowej wizyty i 2-letniej obserwacji dla grupy stymulacji w RV Mid-Septum i grupy stymulacji w Apex. Zmiana sześciominutowego marszu w hali zostanie porównana między dwiema grupami w celu określenia, czy stymulacja w wybranych miejscach RV (połowa przegrody lub wierzchołek) będzie miała inny długoterminowy wpływ na zmianę sześciominutowego marszu w korytarzu.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LV) (objętość rozkurczowa) po dwóch latach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Końcowa objętość skurczowa LV (objętość rozkurczowa) będzie mierzona na początku badania i po 2 latach obserwacji dla grupy ze stymulacją w RV Mid-Septum i grupy ze stymulacją w koniuszku. Zmiana objętości końcowoskurczowej LV (objętość rozkurczowa) od dwutygodniowej wizyty do 2-letniej obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami w celu określenia, czy stymulacja w wybranych miejscach RV (w połowie przegrody lub koniuszku) będzie miała inny długoterminowy wpływ na zmiana objętości końcowoskurczowej LV (objętość rozkurczowa).
Wartość bazowa i 24 miesiące
Częstość zdarzeń klinicznych (AT/AF Pnly lub połączenie pogorszenia niewydolności serca, udaru mózgu lub zgonu) od wartości wyjściowej do dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Częstość zdarzeń klinicznych (AT/AF pnly lub połączenie pogorszenia niewydolności serca, udaru mózgu lub zgonu) od wartości początkowej do dwuletniej obserwacji zostanie oszacowana i porównana między grupą stymulacji w RV Mid-Septum i grupą stymulacji w koniuszku w celu ustalenia, czy stymulacja w wybranych miejscach RV (środek przegrody lub koniuszek) będzie miała inny długoterminowy wpływ na częstość zdarzeń klinicznych.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Częstość zdarzeń klinicznych (złożona z pogorszenia niewydolności serca, udaru mózgu lub zgonu) od wartości początkowej do 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń klinicznych (złożona z nasilenia niewydolności serca, udaru mózgu lub zgonu) od wartości początkowej do 2-letniej obserwacji zostanie oszacowana i porównana między grupą stymulacji w RV Mid-Septum i grupą stymulacji w koniuszku w celu określenia, czy stymulacja w wybrane miejsca RV (środek przegrody lub wierzchołek) będą miały inny długoterminowy wpływ na częstość zdarzeń klinicznych (obejmujących pogorszenie niewydolności serca, udar mózgu lub zgon).
Wartość bazowa i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Optimize RV Team, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami