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Ottimizzazione dello studio clinico di stimolazione selettiva del sito RV

24 gennaio 2013 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio Optimize RV è determinare l'effetto a lungo termine della stimolazione selettiva del sito. La stimolazione selettiva del sito si riferisce all'area del ventricolo destro in cui è posizionato l'elettrocatetere. L'obiettivo della stimolazione del sito selezionato è quello di migliorare il modo in cui il cuore si contrae durante la stimolazione nel ventricolo. Stimolando in siti selezionati, è possibile copiare meglio il modello naturale di contrazione del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Rovigo, Italia
  • Qatar
      • Doha, Qatar
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Hudson, Florida, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che dovrebbero essere stimolati nel ventricolo destro (RV) per più del 90% delle volte
  • Soggetti con una frazione di eiezione superiore al 40% entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti di età superiore a 18 anni
  • Soggetti indicati per un pacemaker bicamerale
  • Soggetti a cui verrà impiantato un pacemaker Medtronic a doppia camera rilasciato sul mercato e 3830 SelectSecure Lead nel ventricolo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti indicati per il dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) (basato sulle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
  • Soggetti indicati per un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD)
  • Soggetti con fibrillazione atriale permanente (FA)
  • Soggetti con stimolazione ventricolare gestita prevista attivata
  • Soggetti con pacemaker, ICD o dispositivo CRT precedentemente impiantati
  • Soggetti con infarto miocardico (IM) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di bypass entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti che hanno subito la sostituzione della valvola entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti in cui non è possibile posizionare un elettrocatetere RV (ad es. cardiopatie congenite complesse
  • Soggetti con valvola cardiaca destra meccanica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Significativa comorbilità che impedisce il completamento dello studio
  • Condizioni terminali con un'aspettativa di vita inferiore a due anni
  • Partecipazione a un altro studio che confonderebbe i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione medio-settale del ventricolo destro
L'elettrocatetere è posizionato nel ventricolo destro al centro del muscolo che separa i lati destro e sinistro del cuore
Dispositivo: Pacemaker bicamerale Medtronic
Un generatore di impulsi impiantabile (IPG) a doppia camera approvato dal mercato Medtronic
Dispositivo: Elettrocatetere Medtronic SelectSecure 3830
Elettrocatetere di stimolazione bipolare SelectSecure modello 3830 approvato dalla Medtronic
ACTIVE_COMPARATORE: Pacing apicale RV
L'elettrocatetere è posizionato nella parte inferiore del ventricolo destro del cuore, nell'apice del ventricolo destro
Dispositivo: Pacemaker bicamerale Medtronic
Un generatore di impulsi impiantabile (IPG) a doppia camera approvato dal mercato Medtronic
Dispositivo: Elettrocatetere Medtronic SelectSecure 3830
Elettrocatetere di stimolazione bipolare SelectSecure modello 3830 approvato dalla Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) dal basale al follow-up di due anni
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà misurata al basale e al follow-up a due anni per il gruppo di stimolazione a RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'apice. La variazione della LVEF dal basale al follow-up di due anni sarà confrontata tra due gruppi per identificare se la stimolazione in siti RV selettivi (metà setto o apice) avrà un diverso impatto a lungo termine sulla variazione della LVEF.
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della LVEF da una visita di due settimane a un follow-up di due anni
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà misurata alla visita di due settimane e al follow-up di 2 anni per il gruppo di stimolazione a RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'apice. La variazione della LVEF dalla visita di due settimane al follow-up di 2 anni sarà confrontata tra due gruppi per identificare se la stimolazione in siti RV selettivi (metà setto o apice) avrà un diverso impatto a lungo termine sulla variazione della LVEF.
Basale e 24 mesi
Il cambiamento nella distanza percorsa a piedi in sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La variazione della distanza percorsa in sala in sei minuti sarà misurata alla visita di due settimane e al follow-up di 2 anni per il gruppo di stimolazione a RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'Apex. La variazione della distanza percorsa in sala in sei minuti verrà confrontata tra due gruppi per identificare se la stimolazione in siti RV selettivi (metà setto o apice) avrà un diverso impatto a lungo termine sulla variazione della distanza percorsa in sala in sei minuti.
Basale e 24 mesi
La variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LV) (volume diastolico) dopo due anni di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il volume telesistolico LV (volume diastolico) sarà misurato al basale e a 2 anni di follow-up per il gruppo di stimolazione a RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'apice. La variazione del volume telesistolico LV (volume diastolico) dalla visita di due settimane al follow-up di 2 anni sarà confrontata tra due gruppi per identificare se la stimolazione nei siti RV selettivi (metà setto o apice) avrà un diverso impatto a lungo termine su la variazione del volume telesistolico LV (volume diastolico).
Basale e 24 mesi
Tasso di eventi clinici (AT/AF semplice o composito di peggioramento di insufficienza cardiaca, ictus o decesso) dal basale a due anni di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il tasso di eventi clinici (AT/AF semplice o composito di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ictus o decesso) dal basale a due anni di follow-up sarà stimato e confrontato tra il gruppo di stimolazione al RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'apice identificare se la stimolazione in siti RV selettivi (metà setto o apice) avrà un diverso impatto a lungo termine sul tasso di eventi clinici.
Basale e 24 mesi
Tasso di eventi clinici (composito di peggioramento di insufficienza cardiaca, ictus o decesso) dal basale al follow-up a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il tasso di eventi clinici (composito di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ictus o decesso) dal basale al follow-up a 2 anni sarà stimato e confrontato tra il gruppo di stimolazione a RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'apice per identificare se la stimolazione a I siti RV selettivi (metà setto o apice) avranno un diverso impatto a lungo termine sul tasso di eventi clinici (composito di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ictus o morte).
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Optimize RV Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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