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Otimize o ensaio clínico de estimulação de local seletivo de RV

24 de janeiro de 2013 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo Optimize RV é determinar o efeito a longo prazo da estimulação seletiva do local. A estimulação local seletiva refere-se à área do ventrículo direito em que o eletrodo é colocado. O objetivo da estimulação em locais selecionados é melhorar a forma como o coração se contrai quando estimulado no ventrículo. Marcando-se em locais selecionados, é possível copiar melhor o padrão natural de contração do coração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
  • Catar
      • Doha, Catar
  • China
      • Hong Kong, China
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Hudson, Florida, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Itália
      • Firenze, Itália
      • Rovigo, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que devem ser estimulados no ventrículo direito (RV) mais de 90 por cento do tempo
  • Indivíduos com uma fração de ejeção superior a 40 por cento dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Indivíduos com mais de 18 anos de idade
  • Indivíduos indicados para marcapasso de dupla câmara
  • Indivíduos que serão implantados com um marcapasso Medtronic de dupla câmara lançado no mercado e 3830 SelectSecure Lead no ventrículo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos indicados para dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) (com base nas diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
  • Sujeitos indicados para um desfibrilador cardíaco implantável (CDI)
  • Indivíduos com fibrilação atrial (FA) permanente
  • Indivíduos com estimulação ventricular gerenciada esperada ativada
  • Indivíduos com marca-passo, CDI ou dispositivo CRT previamente implantado
  • Indivíduos com infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Indivíduos que receberam cirurgia de bypass dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Indivíduos que tiveram substituição de válvula dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Indivíduos em que um eletrodo RV não pode ser colocado (ou seja, doença cardíaca congênita complexa
  • Indivíduos com uma válvula cardíaca direita mecânica
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Comorbidade significativa impedindo a conclusão do estudo
  • Condições terminais com expectativa de vida inferior a dois anos
  • Participação em outro estudo que confundiria os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação Septal Média VD
O eletrodo de estimulação é colocado no ventrículo direito no meio do músculo que separa os lados direito e esquerdo do coração
Dispositivo: Marcapasso de dupla câmara Medtronic
Um gerador de pulso implantável (IPG) de câmara dupla aprovado pela Medtronic
Dispositivo: Medtronic SelectSecure 3830 Lead
Eletrodo de estimulação bipolar SelectSecure modelo 3830 aprovado pelo mercado da Medtronic
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação apical RV
O eletrodo de estimulação é colocado na parte inferior do ventrículo direito do coração, no ápice do ventrículo direito
Dispositivo: Marcapasso de dupla câmara Medtronic
Um gerador de pulso implantável (IPG) de câmara dupla aprovado pela Medtronic
Dispositivo: Medtronic SelectSecure 3830 Lead
Eletrodo de estimulação bipolar SelectSecure modelo 3830 aprovado pelo mercado da Medtronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) desde a linha de base até o acompanhamento de dois anos
Prazo: Linha de base e 24 meses
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) será medida no início e no seguimento de dois anos para o grupo de estimulação no Septo Médio do VD e o grupo de estimulação no Apex. A alteração na LVEF da linha de base até o acompanhamento de dois anos será comparada entre dois grupos para identificar se a estimulação em locais RV seletivos (meio do septo ou ápice) terá um impacto diferente a longo prazo na alteração da LVEF.
Linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na FEVE de visita de duas semanas para acompanhamento de dois anos
Prazo: Linha de base e 24 meses
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) será medida na visita de duas semanas e no acompanhamento de 2 anos para o grupo de estimulação no septo médio RV e o grupo de estimulação no Apex. A alteração na LVEF da visita de duas semanas ao acompanhamento de 2 anos será comparada entre dois grupos para identificar se a estimulação em locais RV seletivos (meio do septo ou ápice) terá um impacto diferente a longo prazo na alteração da LVEF.
Linha de base e 24 meses
A mudança na distância da caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base e 24 meses
A mudança na distância de caminhada de seis minutos será medida na visita de duas semanas e no acompanhamento de 2 anos para o grupo de estimulação no RV Mid-Septum e o grupo de estimulação no Apex. A mudança na distância de caminhada de seis minutos será comparada entre dois grupos para identificar se a estimulação em locais RV seletivos (Meio do Septo ou Apex) terá um impacto diferente a longo prazo na mudança na distância de caminhada de seis minutos.
Linha de base e 24 meses
A alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VE) (volume diastólico) após dois anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 24 meses
O volume sistólico final do VE (volume diastólico) será medido na linha de base e 2 anos de acompanhamento para o grupo de estimulação no septo médio do VD e o grupo de estimulação no Apex. A alteração no volume sistólico final do VE (volume diastólico) da visita de duas semanas ao acompanhamento de 2 anos será comparada entre dois grupos para identificar se a estimulação em locais seletivos do VD (meio do septo ou ápice) terá um impacto diferente a longo prazo sobre a alteração no volume sistólico final do VE (volume diastólico).
Linha de base e 24 meses
Taxa de Eventos Clínicos (AT/AF Pnly ou Composto de Agravamento de Insuficiência Cardíaca, AVC ou Morte) Desde a Linha de Base até Dois Anos de Acompanhamento
Prazo: Linha de base e 24 meses
A taxa de eventos clínicos (AT/AF apenas ou composto de piora da insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou morte) da linha de base até dois anos de acompanhamento será estimada e comparada entre o grupo de estimulação no meio do septo VD e o grupo de estimulação no ápice para identificar se a estimulação em locais RV seletivos (meio do septo ou ápice) terá um impacto diferente a longo prazo na taxa de eventos clínicos.
Linha de base e 24 meses
Taxa de Eventos Clínicos (Composto de Agravamento da Insuficiência Cardíaca, AVC ou Morte) desde o início até o acompanhamento de 2 anos
Prazo: Linha de base e 24 meses
A taxa de eventos clínicos (composto de piora da insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou morte) desde o início até o acompanhamento de 2 anos será estimada e comparada entre o grupo de estimulação no septo médio do VD e o grupo de estimulação no ápice para identificar se a estimulação em locais seletivos de RV (meio do septo ou ápice) terão um impacto diferente a longo prazo na taxa de eventos clínicos (composto de piora da insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou morte).
Linha de base e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Optimize RV Team, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 604

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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