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Optimize Selective Site Pacing Klinische Studie

24. Januar 2013 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck der Optimize RV-Studie besteht darin, die Langzeitwirkung der ortsselektiven Stimulation zu bestimmen. Die ortsselektive Stimulation bezieht sich darauf, in welchem ​​Bereich des rechten Ventrikels die Elektrode platziert wird. Das Ziel des Select-Site-Stimulierens besteht darin, die Art und Weise zu verbessern, wie sich das Herz zusammenzieht, wenn es im Ventrikel stimuliert wird. Durch Stimulation an ausgewählten Stellen ist es möglich, das natürliche Kontraktionsmuster des Herzens besser zu kopieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Rovigo, Italien
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
  • Katar
      • Doha, Katar
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie über 90 % der Zeit im rechten Ventrikel (RV) stimuliert werden
  • Probanden mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 40 Prozent innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  • Probanden über 18 Jahre
  • Probanden, die für einen Zweikammerschrittmacher indiziert sind
  • Probanden, denen ein auf dem Markt freigegebener Zweikammer-Herzschrittmacher von Medtronic und eine 3830 SelectSecure-Elektrode in den Ventrikel implantiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) indiziert sind (basierend auf den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
  • Patienten, die für einen implantierbaren Herzdefibrillator (ICD) indiziert sind
  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (AF)
  • Probanden mit eingeschalteter erwarteter verwalteter ventrikulärer Stimulation
  • Patienten mit einem zuvor implantierten Schrittmacher, ICD oder CRT-Gerät
  • Probanden mit einem Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer Bypass-Operation unterzogen haben
  • Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme ein Herzklappenersatz durchgeführt wurde
  • Patienten, bei denen keine RV-Elektrode platziert werden kann (d. h. komplexe angeborene Herzfehler).
  • Probanden mit einer mechanischen rechten Herzklappe
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Signifikante Komorbidität, die den Abschluss der Studie verhindert
  • Endzustände mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: RV-Mitte-Septum-Stimulation
Die Stimulationselektrode wird im rechten Ventrikel in der Mitte des Muskels platziert, der die rechte und linke Seite des Herzens trennt
Gerät: Medtronic Zweikammer-Herzschrittmacher
Ein von Medtronic marktzugelassener implantierbarer Zweikammer-Impulsgenerator (IPG)
Gerät: Medtronic SelectSecure 3830 Blei
Von Medtronic marktgeprüfte bipolare Stimulationselektrode SelectSecure Modell 3830
ACTIVE_COMPARATOR: RV Apikalstimulation
Die Stimulationselektrode wird am unteren Ende des rechten Ventrikels des Herzens in der Spitze des rechten Ventrikels platziert
Gerät: Medtronic Zweikammer-Herzschrittmacher
Ein von Medtronic marktzugelassener implantierbarer Zweikammer-Impulsgenerator (IPG)
Gerät: Medtronic SelectSecure 3830 Blei
Von Medtronic marktgeprüfte bipolare Stimulationselektrode SelectSecure Modell 3830

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach zwei Jahren für die Stimulationsgruppe bei RV Mid-Septum und die Stimulationsgruppe bei Apex gemessen. Die Veränderung der LVEF vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach zwei Jahren wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Stimulation an ausgewählten RV-Stellen (Mitte des Septums oder Apex) unterschiedliche langfristige Auswirkungen auf die Veränderung der LVEF haben wird.
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der LVEF von einem zweiwöchigen Besuch zu einem zweijährigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird bei zweiwöchigem Besuch und zweijähriger Nachsorge für die Schrittmachergruppe bei RV Mitte Septum und die Schrittmachergruppe bei Apex gemessen. Die Veränderung der LVEF vom zweiwöchigen Besuch bis zur Nachsorge nach zwei Jahren wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Stimulation an ausgewählten RV-Stellen (Mitte des Septums oder Apex) unterschiedliche langfristige Auswirkungen auf die Veränderung der LVEF hat.
Baseline und 24 Monate
Die Änderung der sechsminütigen Hallen-Gehentfernung
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Veränderung der 6-Minuten-Hallengehstrecke wird bei zweiwöchigem Besuch und 2-jähriger Nachsorge für die Pacing-Gruppe bei RV Mid-Septum und die Pacing-Gruppe bei Apex gemessen. Die Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Stimulation an ausgewählten RV-Standorten (Mitte Septum oder Apex) eine unterschiedliche langfristige Auswirkung auf die Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke hat.
Baseline und 24 Monate
Die Veränderung des linksventrikulären (LV) endsystolischen Volumens (diastolisches Volumen) nach zweijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Das endsystolische LV-Volumen (diastolisches Volumen) wird zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 2 Jahren für die Stimulationsgruppe bei RV Mitte Septum und die Stimulationsgruppe bei Apex gemessen. Die Veränderung des endsystolischen LV-Volumens (diastolisches Volumen) vom zweiwöchigen Besuch bis zum 2-jährigen Follow-up wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Stimulation an ausgewählten RV-Stellen (Mitte des Septums oder Apex) unterschiedliche langfristige Auswirkungen auf hat die Änderung des LV-endsystolischen Volumens (diastolisches Volumen).
Baseline und 24 Monate
Klinische Ereignisrate (AT/AF pnly oder zusammengesetzt aus Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Tod) von der Baseline bis zur Zweijahres-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Häufigkeit klinischer Ereignisse (AT/AF pnly oder zusammengesetzt aus Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Tod) von der Baseline bis zur zweijährigen Nachbeobachtung wird geschätzt und zwischen der Gruppe mit Stimulation bei RV Mitte des Septums und der Gruppe mit Stimulation bei Apex verglichen um festzustellen, ob die Stimulation an ausgewählten RV-Stellen (Mitte des Septums oder Apex) unterschiedliche langfristige Auswirkungen auf die klinische Ereignisrate hat.
Baseline und 24 Monate
Rate klinischer Ereignisse (Kombination aus Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Tod) von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Häufigkeit klinischer Ereignisse (Kombination aus Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Tod) von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up wird geschätzt und zwischen der Gruppe mit Stimulation bei RV Mitte Septum und der Gruppe mit Stimulation bei Apex verglichen, um festzustellen, ob eine Stimulation bei erfolgt selektive RV-Stellen (Mitte des Septums oder Apex) haben unterschiedliche langfristige Auswirkungen auf die Rate klinischer Ereignisse (Kombination aus Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Tod).
Baseline und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Optimize RV Team, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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