FGF-1 til intramuskulær injektion til behandling af perifer arteriel sygdom

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner, der anses for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen, skal underskrive en informeret samtykkeformular, før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. I tilfælde af at forsøgspersonen skal trækkes tilbage og screenes igen for at kunne deltage i studiet på et senere tidspunkt, skal der underskrives en ny informeret samtykkeerklæring. Forsøgspersoner skal være kompetente til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Alder skal være ≥50 og ≤75 år med en forventet levetid på > 1 år og benoverlevelse > 6 måneder. Patienter >75 og ≤80 år vil blive overvejet, hvis de ikke viser tegn på kognitiv funktion eller nedsat muskelfunktion og er fuldt ud i stand til at overholde protokollen.
3. Patienterne skal have oplevet claudicatio intermittens i mindst 6 måneder og have været stabile i de seneste 3 måneder.
4. Patienter skal have perifer arteriel sygdom, som bekræftet af en hvilende ABI ≥0,40 og <0,90 baseret på mindst ét ​​ben målt ved brug af både dorsale pedis og posterior tibiale arterier.
5. Stenose på >70 % op til total okklusion skal være til stede i arteria popliteal og/eller i tibial peroneal trunk eller mindst 2 tibial arterier over anklen uden indstrømningsbegrænsning af popliteal arterie. Tilstrækkelig popliteal indstrømning er defineret som kontinuerlig flow fra abdominal aorta, iliaca, almindelig femoral og overfladisk femoral med enhver stenose < 50 % som bestemt enten ved intraarteriel DSA, CTA eller Gd CE-MRA.
6. Screenings-Gardner-løbebåndstestens peak-gangtider (PWT) skal være >1 minut og < 12 minutter og begrænset af smerter i en eller begge lægge.
7. Eksisterende medicinbehandling skal være stabil i 6 uger forud for dosering.

Eksklusionskriterier

1. Tegn på kritisk beniskæmi, dvs. iskæmisk hvilesmerter eller iskæmisk ulceration
2. Gå på løbebånd begrænset af andre tilstande end claudicatio intermittens, herunder arthritis, angina og dyspnø
3. Amputation af underekstremiteter af eller i begge ben inklusive tæer
4. Bevis på iskæmi i lemmer fra immunologiske eller inflammatoriske lidelser
5. Benoperation eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder eller perifer angioplastik inden for de seneste 3 måneder eller forventet under undersøgelsen
6. Deltagelse i enhver afprøvning af udstyr eller lægemidler inden for de seneste 6 måneder
7. Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
8. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesvigt, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati eller svær klapsygdom
9. QTc-forlængelse større end 450 ms hos mænd eller 460 ms hos kvinder
10. PT (INR), PTT, urinanalyse, skjoldbruskkirtelfunktion (T3, T4, TSH) uden for normale grænser
11. Blødninger eller trombotiske hændelser (f. dyb venetrombose) inden for de seneste 6 måneder
12. Trombocytopeni (<100.000/µl), historie med heparin-induceret trombocytopeni
13. Større operation med de seneste 6 måneder
14. Positiv proliferativ retinopati undersøgelse
15. Tilstedeværelse af enhver form for cancer eller historie med cancer undtagen tidligere (men ikke nuværende) basalcelle dermalt karcinom, ikke på nogen af ​​benene
16. Inflammatoriske eller progressive fibrotiske eller myelofibrotiske lidelser
17. Patienter, der oplever bakteriel eller viral infektion (f. hepatitis eller HIV) eller som på anden måde kan have feber
18. Hæmoglobin A1c(HgbA1c) på >8 %
19. Type I diabetes
20. Totalt fastende kolesterol >200
21. Ukontrolleret hypertension (≥160 systolisk eller ≥100 diastolisk tryk) eller hypotension (<90 systolisk eller <60 diastolisk tryk)
22. Sygdom eller medicin (f.eks. systemisk kortikosteroid) immunkompromitteret
23. Leverdysfunktion som defineret enten ved ASAT eller ALAT > 2,0 gange den øvre normalgrænse
24. Serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl
25. Proteinuri (urin protein/kreatinin-forhold > 3)
26. Antiproliferative lægemidler (f. thalidomid, hydroxyurinstof)
27. Strålebehandling
28. Implanterede enheder, der ikke er kompatible med stærke magnetiske felter
29. Forventet levetid på mindre end 1 år
30. Kvinder, der er præmenopausale og ikke steriliserede eller bruger passende prævention eller enten er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer