Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse designet til at teste effektiviteten og sikkerheden ved at behandle patienter med lacosamid til migræneprofylakse (SP906)

20. juni 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​100 mg/dag og 300 mg/dag lacosamid til migræneprofylakse.

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor sikkert og effektivt Lacosamid (LCM) er, når det tages gennem munden, to gange dagligt i op til 18 uger for at forhindre migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er for forsøgspersoner, der har været diagnosticeret med migræne i mindst et år, og som i øjeblikket tager en eller flere effektive abortive medicin(er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med migræne hovedpine i 1 år og veldokumenteret 3 måneders retrospektiv historie med migræne.
  • Oplev 2-8 migræne om måneden, men ikke mere end 15 hovedpine dage om måneden. Der skal være mindst 48 timers frihed mellem hovedpine.
  • På effektiv stabil abortmedicin(er) til akut behandling af migræne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 30 dage eller er i øjeblikket i en anden lægemiddelundersøgelse.
  • Anvendelse af triptaner eller ergoter til migræne-abortbehandling > 2-3 dage pr. kalenderuge 2 måneder før screening.
  • Oplev 15 eller flere hovedpinedage om måneden af ​​enhver art 2 måneder før screening.
  • Har en anden konsekvent eller kronisk form for hovedpine.
  • Ude af stand til at stoppe medicin, urter, vitaminer eller mineraler, der bruges til at forhindre migræne i at opstå.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, eller 2 år efter overgangsalderen, eller som ikke praktiserer 2 kombinerede præventionsmetoder, medmindre de er seksuelt afholdende, under forsøget.
  • Betydelige laboratorie- eller elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter
  • Betydelig sygehistorie, herunder kardiovaskulære abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (hvid, oval), oral administration to gange dagligt med 12 timers mellemrum
Eksperimentel: Lacosamid 100mg
100mg lacosamid
Medicin: Lacosamid
Lacosamid 100 mg filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse (hvid, oval) oral administration to gange dagligt med 12 timers mellemrum
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM
Medicin: Lacosamid
Lacosamid 300 mg, filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (hvid, oval), oral administration to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM
Eksperimentel: Lacosamid 300mg
300mg lacosamid
Medicin: Lacosamid
Lacosamid 100 mg filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse (hvid, oval) oral administration to gange dagligt med 12 timers mellemrum
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM
Medicin: Lacosamid
Lacosamid 300 mg, filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (hvid, oval), oral administration to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige migræne hovedpine rater i løbet af hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Baseline, hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Baseline, hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig migrænehovedpinerate i løbet af de sidste 4 uger af vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline, sidste 4 uger af den 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Baseline, sidste 4 uger af den 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal forsøgspersoner, der oplever en reduktion på 50 procent eller mere fra baseline i migrænehyppigheden i løbet af hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode.
Tidsramme: Baseline, hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Baseline, hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal forsøgspersoner, der oplever en 50 procent eller mere reduktion fra baseline i migrænehyppigheden i løbet af de sidste 4 uger af vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: Baseline, sidste 4 uger af den 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Baseline, sidste 4 uger af den 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Ændringer fra baseline i forbedring af funktion og reduktion af invaliditet ved brug af hovedpinepåvirkningstesten (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, sidste besøg i den 17-ugers prøveperiode
Hovedpine Impact Test (HIT-6™) består af 6 elementer designet til at måle den indvirkning, hovedpine har på en persons evne til at fungere. Resultater fra de 6 spørgsmål vil blive tilføjet for at skabe en samlet score. Intervallet for den samlede score er 36 til 78. Højere score indikerer en større indflydelse på forsøgspersonens livskvalitet.
Baseline, sidste besøg i den 17-ugers prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger