Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów lakozamidem w profilaktyce migreny (SP906)

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 100 mg/dobę i 300 mg/dobę lakozamidu w profilaktyce migreny.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest lakozamid (LCM) przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 18 tygodni, aby zapobiec migrenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których zdiagnozowano migrenę od co najmniej jednego roku i którzy obecnie przyjmują skuteczne leki powodujące poronienie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia migrenowych bólów głowy przez 1 rok i dobrze udokumentowana 3-miesięczna retrospektywna historia migreny.
  • Doświadcz 2-8 migren miesięcznie, ale nie więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu. Pomiędzy bólami głowy powinno być co najmniej 48 godzin przerwy.
  • W sprawie skutecznych stabilnych leków przerywających poronienie do ostrego leczenia migreny.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik innego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku.
  • Stosowanie tryptanów lub sporyszu w leczeniu poronnym migreny > 2-3 dni w tygodniu kalendarzowym 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Doświadcz 15 lub więcej dni bólu głowy każdego miesiąca na 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Ma inną stałą lub przewlekłą postać bólu głowy.
  • Nie można powstrzymać leków, ziół, witamin lub minerałów stosowanych w celu zapobiegania wystąpieniu migreny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie, lub nie stosują 2 połączonych metod antykoncepcji, chyba że zachowują abstynencję seksualną podczas badania.
  • Znaczące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramów (EKG).
  • Znacząca historia medyczna, w tym nieprawidłowości sercowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu (biała, owalna), podawana doustnie dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin
Eksperymentalny: Lakozamid 100 mg
100 mg lakozamidu
Lek: Lakozamid
Lakozamid 100 mg tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu (biała, owalna) podawanie doustne dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • LCM
Lek: Lakozamid
Lakozamid 300 mg, tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu (biała, owalna), podawanie doustne dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • LCM
Eksperymentalny: Lakozamid 300 mg
300 mg lakozamidu
Lek: Lakozamid
Lakozamid 100 mg tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu (biała, owalna) podawanie doustne dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • LCM
Lek: Lakozamid
Lakozamid 300 mg, tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu (biała, owalna), podawanie doustne dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • LCM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej częstości występowania migrenowych bólów głowy w stosunku do wartości początkowej podczas całego 14-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cały 14-tygodniowy okres podtrzymywania
Wartość bazowa, cały 14-tygodniowy okres podtrzymywania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej częstości migrenowego bólu głowy w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnie 4 tygodnie 14-tygodniowego okresu podtrzymywania leczenia
Wartość bazowa, ostatnie 4 tygodnie 14-tygodniowego okresu podtrzymywania leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiło 50-procentowe lub większe zmniejszenie częstotliwości migreny w stosunku do wartości wyjściowej podczas całego 14-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cały 14-tygodniowy okres podtrzymywania
Wartość bazowa, cały 14-tygodniowy okres podtrzymywania
Liczba pacjentów, u których wystąpiła 50-procentowa lub większa redukcja częstości migreny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnie 4 tygodnie 14-tygodniowego okresu podtrzymywania leczenia
Wartość bazowa, ostatnie 4 tygodnie 14-tygodniowego okresu podtrzymywania leczenia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w poprawie funkcjonowania i zmniejszeniu niepełnosprawności za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ostatnia wizyta w 17-tygodniowym okresie próbnym
Headache Impact Test (HIT-6™) składa się z 6 pozycji zaprojektowanych w celu zmierzenia wpływu bólu głowy na zdolność człowieka do funkcjonowania. Wyniki z 6 pytań zostaną dodane, aby utworzyć łączny wynik. Zakres łącznego wyniku wynosi od 36 do 78. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia badanego.
Linia bazowa, ostatnia wizyta w 17-tygodniowym okresie próbnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami