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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten mit Lacosamid zur Migräneprophylaxe (SP906)

20. Juni 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg/Tag und 300 mg/Tag Lacosamid zur Migräneprophylaxe.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sicher und wirksam Lacosamid (LCM) ist, wenn es oral zweimal täglich für bis zu 18 Wochen eingenommen wird, um Migräne vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an Probanden, bei denen seit mindestens einem Jahr Migräne diagnostiziert wurde und die derzeit ein oder mehrere wirksame Abtreibungsmedikamente einnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen für 1 Jahr und gut dokumentierte 3-monatige retrospektive Vorgeschichte von Migräne.
  • Erleben Sie 2-8 Migräne pro Monat, aber nicht mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat. Zwischen den Kopfschmerzen sollten mindestens 48 Stunden Freiheit liegen.
  • Über wirksame stabile Abtreibungsmedikamente zur Akutbehandlung von Migräne.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt in einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage oder befindet sich derzeit in einer anderen Prüfpräparatstudie.
  • Anwendung von Triptanen oder Mutterkorn zur abortiven Migränebehandlung > 2-3 Tage pro Kalenderwoche 2 Monate vor dem Screening.
  • Erleben Sie 2 Monate vor dem Screening mindestens 15 Kopfschmerztage pro Monat jeglicher Art.
  • Hat eine andere konsistente oder chronische Form von Kopfschmerzen.
  • Unfähig, Medikamente, Kräuter, Vitamine oder Mineralien zu stoppen, die verwendet werden, um das Auftreten einer Migräne zu verhindern.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind oder 2 Jahre nach der Menopause sind oder während der Studie keine 2 kombinierten Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, sie sind sexuell abstinent.
  • Signifikante Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien
  • Signifikante Anamnese einschließlich kardiovaskulärer Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (weiß, oval), orale Einnahme zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden
Experimental: Lacosamid 100 mg
100 mg Lacosamid
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 100 mg Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (weiß, oval) zur oralen Verabreichung zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 300 mg, Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (weiß, oval), orale Verabreichung zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM
Experimental: Lacosamid 300 mg
300 mg Lacosamid
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 100 mg Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (weiß, oval) zur oralen Verabreichung zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 300 mg, Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (weiß, oval), orale Verabreichung zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Migräne-Kopfschmerzraten gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten 14-wöchigen Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, gesamte 14-wöchige Wartungsperiode
Baseline, gesamte 14-wöchige Wartungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Migräne-Kopfschmerzraten gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 4 Wochen des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, letzte 4 Wochen des 14-wöchigen Erhaltungszeitraums
Baseline, letzte 4 Wochen des 14-wöchigen Erhaltungszeitraums
Anzahl der Probanden, die während des gesamten 14-wöchigen Erhaltungszeitraums eine 50-prozentige oder größere Reduktion der Migränehäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert erfahren.
Zeitfenster: Baseline, gesamte 14-wöchige Wartungsperiode
Baseline, gesamte 14-wöchige Wartungsperiode
Anzahl der Probanden, die während der letzten 4 Wochen des Erhaltungszeitraums eine 50-prozentige oder größere Reduktion der Migränehäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert erfahren.
Zeitfenster: Baseline, letzte 4 Wochen des 14-wöchigen Erhaltungszeitraums
Baseline, letzte 4 Wochen des 14-wöchigen Erhaltungszeitraums
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung der Funktion und der Verringerung der Behinderung unter Verwendung des Kopfschmerz-Aufpralltests (HIT-6)
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch in der 17-wöchigen Testphase
Der Headache Impact Test (HIT-6™) besteht aus 6 Elementen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Funktionsfähigkeit einer Person zu messen. Die Punktzahlen der 6 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 78. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Testperson hin.
Baseline, letzter Besuch in der 17-wöchigen Testphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0906

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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