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Uno studio progettato per testare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dei pazienti con lacosamide per la profilassi dell'emicrania (SP906)

20 giugno 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 100 mg/giorno e 300 mg/giorno di lacosamide per la profilassi dell'emicrania.

Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia sicura ed efficace la Lacosamide (LCM) se assunta per via orale, due volte al giorno per un massimo di 18 settimane per prevenire l'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è rivolto a soggetti a cui è stata diagnosticata l'emicrania da almeno un anno e che stanno attualmente assumendo uno o più farmaci abortivi efficaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di emicrania da 1 anno e storia retrospettiva ben documentata di 3 mesi di emicrania.
  • Sperimenta 2-8 emicranie al mese ma non più di 15 giorni di mal di testa al mese. Dovrebbero esserci almeno 48 ore di libertà tra un mal di testa e l'altro.
  • Su efficaci farmaci abortivi stabili per il trattamento acuto dell'emicrania.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni o è attualmente in un altro studio sperimentale su farmaci.
  • Uso di triptani o ergot per il trattamento abortivo dell'emicrania > 2-3 giorni per settimana di calendario 2 mesi prima dello screening.
  • Sperimenta 15 o più giorni di mal di testa al mese di qualsiasi tipo 2 mesi prima dello screening.
  • Ha un'altra forma costante o cronica di mal di testa.
  • Incapace di interrompere farmaci, erbe, vitamine o minerali usati per prevenire il verificarsi di un'emicrania.
  • Donne incinte o che allattano e quelle in età fertile che non sono chirurgicamente sterili, o 2 anni dopo la menopausa, o che non praticano 2 metodi combinati di controllo delle nascite, a meno che non siano sessualmente astinenti, durante lo studio.
  • Anomalie significative di laboratorio o elettrocardiogrammi (ECG).
  • Anamnesi medica significativa comprese anomalie cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Compresse rivestite con film a rilascio immediato (bianche, ovali), somministrazione orale due volte al giorno a distanza di 12 ore
Sperimentale: Lacosamide 100 mg
100 mg di lacosamide
Droga: Lacosamide
Lacosamide 100 mg compresse rivestite con film a rilascio immediato (bianche, ovali) somministrazione orale due volte al giorno a distanza di 12 ore
Altri nomi:
  • Vimpat
  • Lcm
Droga: Lacosamide
Lacosamide 300 mg, compressa rivestita con film a rilascio immediato (bianca, ovale), somministrazione orale due volte al giorno a distanza di 12 ore.
Altri nomi:
  • Vimpat
  • Lcm
Sperimentale: Lacosamide 300 mg
300 mg di lacosamide
Droga: Lacosamide
Lacosamide 100 mg compresse rivestite con film a rilascio immediato (bianche, ovali) somministrazione orale due volte al giorno a distanza di 12 ore
Altri nomi:
  • Vimpat
  • Lcm
Droga: Lacosamide
Lacosamide 300 mg, compressa rivestita con film a rilascio immediato (bianca, ovale), somministrazione orale due volte al giorno a distanza di 12 ore.
Altri nomi:
  • Vimpat
  • Lcm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei tassi medi di emicrania durante l'intero periodo di mantenimento di 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, intero periodo di mantenimento di 14 settimane
Basale, intero periodo di mantenimento di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei tassi medi di emicrania durante le ultime 4 settimane del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale, ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 14 settimane
Basale, ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 14 settimane
Numero di soggetti che sperimentano una riduzione pari o superiore al 50% rispetto al basale della frequenza dell'emicrania durante l'intero periodo di mantenimento di 14 settimane.
Lasso di tempo: Basale, intero periodo di mantenimento di 14 settimane
Basale, intero periodo di mantenimento di 14 settimane
Numero di soggetti che sperimentano una riduzione pari o superiore al 50% rispetto al basale della frequenza dell'emicrania durante le ultime 4 settimane del periodo di mantenimento.
Lasso di tempo: Basale, ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 14 settimane
Basale, ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 14 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel miglioramento della funzione e nella riduzione della disabilità utilizzando il test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita nel periodo di prova di 17 settimane
Headache Impact Test (HIT-6™) è composto da 6 item progettati per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di funzionamento di una persona. I punteggi delle 6 domande verranno aggiunti per creare un punteggio totale. L'intervallo del punteggio totale va da 36 a 78. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita del soggetto.
Basale, ultima visita nel periodo di prova di 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP0906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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