Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsterapi til reduktion af rygetrang

26. maj 2017 opdateret af: University of Pittsburgh
Formålet med denne pilotforskning er at undersøge virkningerne af to adfærdsbaserede rygestopprogrammer på aspekter af cue-induceret cigarettrang og yderligere at undersøge de neurale baser af sådanne effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotforskning er at undersøge virkningerne af to adfærdsbaserede rygestopprogrammer på aspekter af cue-induceret cigarettrang og yderligere at undersøge de neurale baser af sådanne effekter. De specifikke mål for undersøgelsen omfatter 1) at undersøge virkningerne af adfærdsterapi på cue-induceret trang ved hjælp af en kognitiv opgave og et fMRI-paradigme 2) at pilotteste spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer og 3) at indsamle foreløbige estimater af effektstørrelsen af den nye adfærdsterapi for rygestop for at informere udformningen af ​​et større forsøg. Et sekundært mål med denne forskning er 1) at bestemme indvirkningen af ​​to kognitive mestringsteknikker på opmærksomhedsbias over for rygerelaterede signaler målt ved adfærdsreaktioner og mønstre for neural aktivering og 2) at bestemme indvirkningen af ​​to kognitive mestringsteknikker på signaler. induceret cigarettrang målt ved selvrapportering og mønstre for neural aktivering. Daglige rygere, der ønskede at holde op med at ryge, blev randomiseret til et af to adfærdsmæssige rygestopprogrammer: (1) standard kognitiv adfærdsterapi eller (2) mindfulness-baseret kognitiv terapi. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer og et kort computerbaseret kognitiv testparadigme. Deltagerne gennemgik også en fMRI-scanning på ophørsdagen (uge 5). En tilfældigt tildelt undergruppe af deltagerne (n=18) gennemgik yderligere to scanninger ved baseline (uge 1) og slutningen af ​​behandlingen (uge 8). Undersøgelsen har således brugt selvrapporteringsmålinger, kognitiv testning (Stroop-opgave) og fMRI-vurderinger (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket er cigaretrygere, der ønsker at holde op inden for de næste 30 dage (forberedelsesfasen).
  • Forsøgspersoner skal ryge mindst 10 cigaretter om dagen
  • Skal være mindst 18 år
  • engelsktalende
  • Kunne læse, forstå og udfylde et skriftligt spørgeskema
  • Skal være villig til at deltage i 8 sessioner adfærdsterapi og udføre daglig hjemmepraksis
  • Må ikke i øjeblikket bruge farmakologisk terapi for at holde op
  • Skal også være villig til at afholde sig fra farmakologisk behandling i hele undersøgelsens varighed, hvilket er 8 uger fra tilmeldingstidspunktet.
  • Kun stærkt højrehåndede emner vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Hav metal permanent i eller på kroppen (aneurismeklemmer, permanente piercinger, permanent tandarbejde)
  • Vejer over 300 pund
  • Kendt problem med klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi
En ny kropsterapi, der udvider de grundlæggende CT-principper til at omfatte praktisering af mindfulness, som fremmer en lidenskabsløs tilgang til oplevelsen af ​​trang.
Aktiv komparator: 1
Adfærdsmæssigt: standard kognitiv adfærdsterapi
Standardterapi til at hjælpe deltagere med rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for rekruttering og fastholdelse af deltagere
Tidsramme: baseline - session 8 og 6 måneders opfølgning
baseline - session 8 og 6 måneders opfølgning
Deltagerens accept af ny adfærdsintervention (mindfulness)
Tidsramme: baseline - session 8
baseline - session 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: baseline - session 8 og 6 måneders opfølgning
baseline - session 8 og 6 måneders opfølgning
Udåndede CO-målinger
Tidsramme: baseline, session 5 og 8
baseline, session 5 og 8
Spyt kotinin mål
Tidsramme: baseline og session 5 og 8
baseline og session 5 og 8
Psykologiske foranstaltninger
Tidsramme: baseline og session 8
baseline og session 8
Trang til svar fra et rygesignal (fMRI)
Tidsramme: Session 1, 5 og 8
Session 1, 5 og 8
Reaktionstider på Smoking Stroop-opgaver (adfærds- og fMRI-administreret)
Tidsramme: Session 1, 5 og 8
Session 1, 5 og 8
Selvrapporterede foranstaltninger:
Tidsramme: baseline, session 5 og 8
baseline, session 5 og 8
Egenskabs-selvkontrolskala
Tidsramme: baseline og session 8
baseline og session 8
State Ego Depletion Scale
Tidsramme: baseline og session 8
baseline og session 8
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: baseline og session 8
baseline og session 8
Opfattet stressskala
Tidsramme: baseline og session 8
baseline og session 8
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: baseline og session 8
baseline og session 8
Vanskeligheder i følelsesmæssig reguleringsskala
Tidsramme: baseline og session 8
baseline og session 8
Snaith-Hamilton Hedonic Capacity Scale
Tidsramme: baseline og session 8
baseline og session 8
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: baseline og session 8
baseline og session 8
Kentucky Inventory of Mindfulness Scales
Tidsramme: baseline og session 8
baseline og session 8
Mindfulness-meditationspraksis (kun mindfulness-deltagere, tid i minutter
Tidsramme: session 1-8
session 1-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilary A Tindle, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0606054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger