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Terapia comportamentale per la riduzione del desiderio di fumare

26 maggio 2017 aggiornato da: University of Pittsburgh
L'obiettivo di questa ricerca pilota è quello di indagare gli effetti di due programmi comportamentali per smettere di fumare sugli aspetti del desiderio di sigaretta indotto da cue e di indagare ulteriormente le basi neurali di tali effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca pilota è quello di indagare gli effetti di due programmi comportamentali per smettere di fumare sugli aspetti del desiderio di sigaretta indotto da cue e di indagare ulteriormente le basi neurali di tali effetti. Gli obiettivi specifici dello studio includono 1) indagare gli effetti della terapia comportamentale sul desiderio indotto da cue utilizzando un compito cognitivo e un paradigma fMRI 2) testare questionari pilota e procedure di studio e 3) raccogliere stime preliminari della dimensione dell'effetto di la nuova terapia comportamentale per smettere di fumare al fine di informare la progettazione di uno studio più ampio. Un obiettivo secondario di questa ricerca è 1) determinare l'impatto di due tecniche di coping cognitivo sulla distorsione dell'attenzione ai segnali correlati al fumo misurati dalle risposte comportamentali e dai modelli di attivazione neurale e 2) determinare l'impatto di due tecniche di coping cognitivo sui segnali desiderio di sigaretta indotto misurato dall'autovalutazione e dai modelli di attivazione neurale. I fumatori giornalieri che desideravano smettere di fumare sono stati randomizzati a uno dei due programmi comportamentali per smettere di fumare: (1) terapia cognitivo comportamentale standard o (2) terapia cognitiva basata sulla consapevolezza. I partecipanti hanno completato i questionari e un breve paradigma di test cognitivo basato su computer. I partecipanti sono stati anche sottoposti a scansione fMRI il giorno della cessazione (settimana 5). Un sottogruppo di partecipanti assegnato in modo casuale (n = 18), è stato sottoposto a due ulteriori scansioni al basale (settimana 1) e alla fine della terapia (settimana 8). Lo studio ha quindi utilizzato misure di autovalutazione, test cognitivi (compito Stroop) e valutazioni fMRI (risonanza magnetica funzionale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere attualmente fumatori di sigarette che desiderano smettere nei prossimi 30 giorni (fase di preparazione).
  • I soggetti devono fumare almeno 10 sigarette al giorno
  • Deve avere almeno 18 anni
  • parlando inglese
  • In grado di leggere, comprendere e completare un questionario scritto
  • Deve essere disposto a partecipare a 8 sessioni di terapia comportamentale ed eseguire la pratica quotidiana a casa
  • Non deve attualmente utilizzare la terapia farmacologica per smettere
  • Deve inoltre essere disposto ad astenersi dalla terapia farmacologica per la durata dello studio, che è di 8 settimane dal momento dell'arruolamento.
  • Saranno inclusi solo soggetti fortemente destrimani

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Avere metallo permanentemente dentro o sul corpo (clip per aneurisma, piercing permanenti, lavoro dentale permanente)
  • Pesa più di 300 libbre
  • Problema noto di claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 2
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Una nuova terapia mente-corpo che estende i principi di base della CT per includere la pratica della consapevolezza, che favorisce un approccio spassionato all'esperienza del desiderio.
Comparatore attivo: 1
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale standard
Terapia standard per aiutare i partecipanti a smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento e mantenimento dei partecipanti
Lasso di tempo: linea di base - sessione 8 e follow-up a 6 mesi
linea di base - sessione 8 e follow-up a 6 mesi
Accettabilità da parte del partecipante di un nuovo intervento comportamentale (consapevolezza)
Lasso di tempo: linea di base - sessione 8
linea di base - sessione 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: linea di base - sessione 8 e follow-up a 6 mesi
linea di base - sessione 8 e follow-up a 6 mesi
Letture della CO espirata
Lasso di tempo: linea di base, sessioni 5 e 8
linea di base, sessioni 5 e 8
Misure di cotinina salivare
Lasso di tempo: linea di base e sessioni 5 e 8
linea di base e sessioni 5 e 8
Misure psicologiche
Lasso di tempo: linea di base e sessione 8
linea di base e sessione 8
Risposta al desiderio da un segnale di fumo (fMRI)
Lasso di tempo: Sessioni 1,5 e 8
Sessioni 1,5 e 8
Tempi di reazione sui compiti di Smoking Stroop (comportamentali e fMRI somministrati)
Lasso di tempo: Sessioni 1,5 e 8
Sessioni 1,5 e 8
Misure autodichiarate:
Lasso di tempo: linea di base, sessioni 5 e 8
linea di base, sessioni 5 e 8
Scala di autocontrollo dei tratti
Lasso di tempo: linea di base e sessione 8
linea di base e sessione 8
Scala di esaurimento dell'ego dello stato
Lasso di tempo: linea di base e sessione 8
linea di base e sessione 8
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: linea di base e sessione 8
linea di base e sessione 8
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: linea di base e sessione 8
linea di base e sessione 8
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: linea di base e sessione 8
linea di base e sessione 8
Difficoltà nella scala di regolazione emotiva
Lasso di tempo: linea di base e sessione 8
linea di base e sessione 8
Scala della capacità edonica di Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: linea di base e sessione 8
linea di base e sessione 8
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: linea di base e sessione 8
linea di base e sessione 8
Inventario del Kentucky delle scale di consapevolezza
Lasso di tempo: linea di base e sessione 8
linea di base e sessione 8
Pratica di meditazione consapevole (solo partecipanti alla consapevolezza, tempo in minuti
Lasso di tempo: sessioni 1-8
sessioni 1-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hilary A Tindle, MD, MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0606054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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