Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia behawioralna zmniejszająca głód palenia

26 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu dwóch behawioralnych programów rzucania palenia na aspekty głodu papierosowego wywołanego sygnałem oraz dalsze zbadanie neuronalnych podstaw takich efektów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu dwóch behawioralnych programów rzucania palenia na aspekty głodu papierosowego wywołanego sygnałem oraz dalsze zbadanie neuronalnych podstaw takich efektów. Konkretne cele badania obejmują 1) zbadanie wpływu terapii behawioralnej na głód wywołany sygnałem za pomocą zadania poznawczego i paradygmatu fMRI 2) pilotażowe kwestionariusze testowe i procedury badawcze oraz 3) zebranie wstępnych szacunków wielkości efektu nowatorska terapia behawioralna rzucania palenia w celu poinformowania o projekcie większej próby. Drugorzędnym celem tego badania jest 1) określenie wpływu dwóch poznawczych technik radzenia sobie na nastawienie uwagi na bodźce związane z paleniem, mierzone na podstawie reakcji behawioralnych i wzorców aktywacji nerwowej oraz 2) określenie wpływu dwóch poznawczych technik radzenia sobie na bodźce związane z paleniem indukowane głód papierosowy mierzone za pomocą samoopisu i wzorców aktywacji neuronów. Codzienni palacze pragnący rzucić palenie zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch behawioralnych programów rzucania palenia: (1) standardowa terapia poznawczo-behawioralna lub (2) terapia poznawcza oparta na uważności. Uczestnicy wypełnili kwestionariusze i krótki paradygmat testowania funkcji poznawczych oparty na komputerze. Uczestnicy przeszli również skanowanie fMRI w dniu rzucenia palenia (tydzień 5). Losowo przydzielona podgrupa uczestników (n=18) przeszła dwa dodatkowe skany na początku (tydzień 1) i na końcu terapii (tydzień 8). W badaniu wykorzystano zatem środki samoopisowe, testy poznawcze (zadanie Stroopa) i oceny fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie są palaczami papierosów, którzy chcą rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni (faza przygotowawcza).
  • Badani muszą palić co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić pisemny kwestionariusz
  • Musi być gotów uczestniczyć w 8 sesjach terapii behawioralnej i wykonywać codzienną praktykę domową
  • Nie może obecnie stosować terapii farmakologicznej, aby rzucić palenie
  • Musi również wyrazić gotowość do powstrzymania się od terapii farmakologicznej na czas trwania badania, czyli 8 tygodni od momentu włączenia.
  • Uwzględnione zostaną tylko osoby silnie praworęczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Mieć metal na stałe w ciele lub na ciele (klipsy do tętniaków, trwałe kolczyki, trwałe prace dentystyczne)
  • Ważyć ponad 300 funtów
  • Znany problem klaustrofobii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Nowatorska terapia ciała i umysłu, która rozszerza podstawowe zasady CT o praktykę uważności, która sprzyja beznamiętnemu podejściu do doświadczania pragnienia.
Aktywny komparator: 1
Behawioralne: standardowa terapia poznawczo-behawioralna
Standardowa terapia pomagająca uczestnikom w rzuceniu palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji i utrzymania uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa - sesja 8 i 6 miesięczna obserwacja
linia bazowa - sesja 8 i 6 miesięczna obserwacja
Akceptacja przez uczestników nowatorskiej interwencji behawioralnej (uważność)
Ramy czasowe: linia bazowa - sesja 8
linia bazowa - sesja 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: linia bazowa - sesja 8 i 6 miesięczna obserwacja
linia bazowa - sesja 8 i 6 miesięczna obserwacja
Odczyty wydychanego CO
Ramy czasowe: linia bazowa, sesje 5 i 8
linia bazowa, sesje 5 i 8
Miary kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: linia bazowa i sesje 5 i 8
linia bazowa i sesje 5 i 8
Środki psychologiczne
Ramy czasowe: linia bazowa i sesja 8
linia bazowa i sesja 8
Głośna reakcja na sygnał palenia (fMRI)
Ramy czasowe: Sesje 1,5 i 8
Sesje 1,5 i 8
Czasy reakcji na zadania Smoking Stroop (behawioralne i podawane przez fMRI)
Ramy czasowe: Sesje 1,5 i 8
Sesje 1,5 i 8
Środki zgłoszone samodzielnie:
Ramy czasowe: linia bazowa, sesje 5 i 8
linia bazowa, sesje 5 i 8
Skala samokontroli cechy
Ramy czasowe: linia bazowa i sesja 8
linia bazowa i sesja 8
Skala wyczerpania ego stanu
Ramy czasowe: linia bazowa i sesja 8
linia bazowa i sesja 8
Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa i sesja 8
linia bazowa i sesja 8
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: linia bazowa i sesja 8
linia bazowa i sesja 8
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: linia bazowa i sesja 8
linia bazowa i sesja 8
Trudności w Skali Regulacji Emocji
Ramy czasowe: linia bazowa i sesja 8
linia bazowa i sesja 8
Skala pojemności hedonicznej Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: linia bazowa i sesja 8
linia bazowa i sesja 8
Skala Świadomości Uważnej Uwagi
Ramy czasowe: linia bazowa i sesja 8
linia bazowa i sesja 8
Kentucky Inventory of Mindfulness Scales
Ramy czasowe: linia bazowa i sesja 8
linia bazowa i sesja 8
Praktyka medytacji uważności (tylko uczestnicy uważności, czas w minutach
Ramy czasowe: sesje 1-8
sesje 1-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilary A Tindle, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0606054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami