Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Treatment Investigational New Drug (tIND) Program for Tegaserod hos kvinder med irritabel tyktarm med forstoppelse eller med kronisk idiopatisk forstoppelse

16. november 2010 opdateret af: Novartis

Et behandlingsundersøgelsesprogram for nyt lægemiddel (tIND) af Tegaserod 6 mg-bud givet oralt til kvindelige voksne patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse eller med kronisk idiopatisk forstoppelse

At give tegaserod til berettigede kvindelige voksne patienter, som ikke havde tilfredsstillende forbedring af deres irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C) eller kronisk idiopatisk obstipation (CIC) symptomer med anden tilgængelig behandling(er) og/eller patienter, som havde tilfredsstillende forbedring af deres symptomer med forudgående tegaserod-behandling for IBS-C eller CIC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Til patienter med IBS-C: Kvinder i alderen 18-54 år med IBS-C i henhold til Rom III-kriterierne.
  2. Til patienter med kronisk idiopatisk obstipation: Kvinder i alderen 18-54 år med CIC i henhold til Rom III-kriterierne.
  3. Patienter, der ikke havde tilfredsstillende symptomforbedring af deres IBS-C- eller CIC-symptomer med andre tilgængelige behandling(er) og/eller patienter, der havde tilfredsstillende forbedring af deres symptomer med tidligere tegaserod-behandling for IBS-C eller CIC. Tilfredsstillende symptomforbedring vil blive vurderet af patienten.
  4. Patienterne underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller aktuel diagnose af kardiovaskulær iskæmisk sygdom (fx angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde og inklusive fund, der tyder på iskæmi på et EKG, såsom ændringer i ST-segment og T-bølger og/eller Q-bølge)
  2. Patienter, der har uundersøgte symptomer, der tyder på en kardiovaskulær iskæmisk sygdom, såsom brystsmerter eller ubehag i brystet, åndenød, pludselig opstået svaghed i arme eller ben, svært at tale eller tab af følelse osv.
  3. Tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer i henhold til NIH-retningslinjen [NIH-publikation nr. 01-3670] (såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, aktiv rygning, fedme og familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom) som vurderet af investigator
  4. Klinisk bevis for signifikante (som vurderet af investigator) respiratoriske, kardiovaskulære, renale, lever-galdeveje, endokrine, psykiatriske eller neurologiske sygdomme eller tilstedeværelse af abdominale adhæsioner
  5. Anamnese med eller nuværende spiseforstyrrelse såsom anoreksi eller bulimi eller tvungen overspisning.
  6. Ukompenseret depression eller angst eller selvmordstanker eller -adfærd.
  7. Diagnose af mega-rektum eller colon, en historie med intestinal obstruktion, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele eller ethvert tegn på intestinal strukturel abnormitet, herunder gastrointestinal resektion, der påvirkede tarmtransit eller tegn på tarmkarcinom, inflammatorisk tarmsygdom eller alarm symptomer som vægttab, rektal blødning eller anæmi
  8. Bevis på kathartisk tyktarm eller en historie med stofmisbrug (inklusive afføringsmiddel) eller alkoholmisbrug, at efter investigators mening er det sandsynligt, at patienten fortsætter med at misbruge disse stoffer i tIND-programperioden
  9. Gravide kvinder eller ammende kvinder; fertile kvinder, der ikke i øjeblikket praktiserer medicinsk godkendt præventionsmetode
  10. Deltagelse i andre undersøgelsesstudier samtidigt eller inden for 1 måned før indtræden i dette tIND-program
  11. Overfølsom over for tegaserod eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  12. Patienter, der havde betænkeligheder ved tolerabilitet eller sikkerhed ved tidligere brug af tegaserod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2022

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2022

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHTF919A2433

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger