Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Treatment Investigational New Drug (tIND) Program for Tegaserod hos kvinner med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse eller med kronisk idiopatisk forstoppelse

16. november 2010 oppdatert av: Novartis

Et behandlingsundersøkende nytt medikament (tIND)-program med Tegaserod 6 mg-bud gitt oralt til kvinnelige voksne pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse eller med kronisk idiopatisk forstoppelse

Å gi tegaserod til kvalifiserte kvinnelige voksne pasienter som ikke hadde tilfredsstillende bedring av irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) eller kronisk idiopatisk forstoppelse (CIC) symptomer med annen tilgjengelig(e) behandling(er) og/eller pasienter som hadde tilfredsstillende bedring av deres symptomer med tidligere tegaserod-behandling for IBS-C eller CIC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For pasienter med IBS-C: Kvinner i alderen 18-54 år med IBS-C i henhold til Roma III-kriteriene.
  2. For pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon: Kvinner i alderen 18-54 år med CIC i henhold til Roma III-kriteriene.
  3. Pasienter som ikke hadde tilfredsstillende symptomforbedring av sine IBS-C- eller CIC-symptomer med annen tilgjengelig(e) behandling(er) og/eller pasienter som hadde tilfredsstillende bedring av symptomene sine med tidligere tegaserod-behandling for IBS-C eller CIC. Tilfredsstillende symptomforbedring vil bli vurdert av pasienten.
  4. Pasientene signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller nåværende diagnose av kardiovaskulær iskemisk sykdom (f.eks. angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag og inkludert funn som tyder på iskemi på et EKG som endringer i ST-segment og T-bølger, og/eller Q-bølge)
  2. Pasienter som har uundersøkte symptomer som tyder på en kardiovaskulær iskemisk sykdom som brystsmerter eller ubehag i brystet, kortpustethet, plutselig innsettende svakhet i armer eller ben, vanskelig å snakke eller tap av følelse osv.
  3. Tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer i henhold til NIH-retningslinjen [NIH-publikasjon nr. 01-3670] (slik som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, aktiv røyking, fedme og familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom) vurdert av etterforskeren
  4. Klinisk bevis på signifikante (som bedømt av etterforskeren) respiratoriske, kardiovaskulære, nyre-, lever- og gallesykdommer, endokrine, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer eller tilstedeværelse av abdominale adhesjoner
  5. Historie om eller nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi eller obligatorisk overspising.
  6. Ukompensert depresjon eller angst eller selvmordstanker eller -adferd.
  7. Diagnose av mega-rektum eller tykktarm, en historie med intestinal obstruksjon, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele eller ethvert tegn på intestinal strukturell abnormitet, inkludert gastrointestinal reseksjon som påvirket tarmpassasjen eller tegn på tarmkarsinom, inflammatorisk tarmsykdom eller alarm symptomer som vekttap, rektal blødning eller anemi
  8. Bevis på katartisk tykktarm eller en historie med narkotika- (inkludert avføringsmiddel) eller alkoholmisbruk, at etter etterforskerens mening er det sannsynlig at pasienten fortsetter å misbruke disse stoffene i løpet av tIND-programperioden
  9. Gravide kvinner eller ammende kvinner; fertile kvinner som for tiden ikke praktiserer medisinsk godkjent prevensjonsmetode
  10. Delta i andre undersøkelsesstudier samtidig eller innen 1 måned før du går inn i dette tIND-programmet
  11. Overfølsom overfor tegaserod eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  12. Pasienter som hadde toleranse eller sikkerhetsproblemer med tidligere bruk av tegaserod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2022

Primær fullføring

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2022

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHTF919A2433

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger